Estamos buscando un Head of Engineering / Chief of Hardware para una start up en pleno crecimiento con un proyecto innovador, tecnológico e integrador en el sector médico.Misión:Convertir brief + PoC en producto escalable y fabricable, gestionando NPI (New Product Introduction — Introducción de Nuevo Producto), DfX (Design for X — Diseño para “X”), EVT/DVT/PVT (Engineering/Design/Production Validation Test — Validación de Ingeniería/Diseño/Producción) e industrialización hasta ramp-up, con foco en dispositivo médico.Responsabilidades:- Arquitectura y plan de NPI: derivar requisitos de ingeniería desde el brief;
definir arquitectura mecánica/eléctrica;
planificar EVT → DVT → PVT con gates claros.- Industrialización & DfX: aplicar DFM/DFA/DFT/DFR (Design for Manufacturability / Assembly / Testability / Reliability — Diseño para Fabricación / Ensamblaje / Testabilidad / Fiabilidad);
definir jigs/fixtures, criterios de aceptación, EOL (End-of-Line — Pruebas de fin de línea) y ATE (Automated Test Equipment — Equipos de Test Automatizados).- Diseño mecánico de precisión (hands-on oversight): revisión CAD, toleranciado, polímeros e inyección, micromecanizado, sellados;
soporte a prototipado ytransición a tooling.- Integración electrónica: revisión de esquemáticos / PCB, power / BMS (Battery Management System — Sistema de Gestión de Batería), sensores / actuadores, RF (Radio Frequency — Radiofrecuencia) (p.
ej., BLE), integridad de señal y EMC / EMI (Electromagnetic Compatibility / Interference — Compatibilidad / Interferencia Electromagnética).- Calidad y regulación (en colaboración): trabajar con QA/RA (Quality Assurance / Regulatory Affairs — Calidad / Asuntos Regulatorios) para MDR clase IIa y preparación FDA;
coordinar estándares como ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601/62366 e ISO 10993 cuando aplique.- Supply chain: selección y gestión de EMS/ODM (Electronics Manufacturing Services/Original Design Manufacturer) y proveedores;
control de BOM (Bill ofMaterials — Lista de Materiales), VAVE (Value Analysis/Value Engineering), obsolescencias y alternativos.- Cambios y trazabilidad: establecer ECR/ECO (Engineering Change Request/Order), control documental y de configuración;
coordinación con Operaciones y Fabricación.- Interfaz transversal: colaboración día a día con CPO / Design (requisitos), CSW / Software (integración, herramientas, OTA), y Operaciones/Fabricación (transferencia y ramp-up).Requisitos indispensables:- 8+ años en desarrollo de productos electrónicos y 5+ años liderando equipos de ingeniería de hardware.- Haber lanzado ≥2 productos desde prototipo hasta producción en serie, con responsabilidad real sobre tiempo / coste / calidad.- Dominio de NPI, DfX y transferencia a fabricación;
definición y automatización de EOL/ATE.- Base sólida en diseño mecánico (CAD, tolerancias, plásticos / inyección, micromecanizado) y capacidad para coordinarse con electrónica / FW (Firmware — Microprograma) (lectura de esquemas, logs, drivers, requisitos de test) para bring-up y validación.- Conocimiento de cumplimiento CE (Conformité Européenne), FCC (Federal Communications Commission) y RED (Radio Equipment Directive — Directiva de Equipos Radio);
experiencia en EMC/EMI.- Español e inglés profesionales;
comunicación escrita excelente para especificaciones y reportes.Valorable (no imprescindible):- FW (Firmware) en profundidad: RTOS (Real-Time Operating System — Sistema Operativo en Tiempo Real), drivers, BLE (Bluetooth Low Energy — Bluetooth de bajo consumo), OTA (Over-The-Air — Actualizaciones remotas), HIL (Hardware-in-the-Loop — Hardware en el bucle) y automatización de pruebas.- DSP (Digital Signal Processing — Procesado Digital de Señal) para conducción ósea y micrófono (calibración, filtrado, beamforming básico), y sensor-fusion (p.
ej., Kalman para IMU — Inertial Measurement Unit — Unidad de Medida Inercial).- Experiencia previa en dispositivos médicos clase IIa bajo MDR y preparación/registro con FDA.- DVP&R; (Design Verification Plan & Report — Plan y Reporte de Verificación de Diseño), DFMEA/PFMEA (Design/Process Failure Mode & Effects Analysis — Análisis de Modos y Efectos de Falla de Diseño/Proceso), HALT/HASS (Highly Accelerated Life Test/Stress Screening — Ensayo de Vida/Cribado de Esfuerzos Acelerados).- Experiencia demostrable en impresión 3D SLA/LCD (DLP): elección de resinas (adecuado biocompatibles), parametrizado, soportes, post-proceso y control dimensional;
integración de piezas impresas en conjuntos funcionales.- Autonomía end-to-end: historial de definir arquitectura, equipo y procesos desde brief/PoC hasta producción en entornos de alto crecimiento, manteniendo propiedad (“su parcela”) y autonomía siempre que se cumplan los requisitos del producto, los criterios de calidad/seguridad y los compromisos de plazo/coste acordados con CPO.
Required Skill Profession
Engineering