P En strong iVascular /strong nos dedicamos al diseño, fabricación, producción y comercialización de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades cardio, neuro y endovasculares. /pp Somos una empresa nacional en fase de crecimiento y expansión internacional, con filiales ya constituidas en Europa, América Latina, Canadá y China; y con un equipo de más de 550 empleados, cubriendo todo el proceso de fabricación mediante la integración vertical. /p p Nos encontramos en búsqueda de un/a bem INGENIERO/A TÉCNICO/A de CUALIFICACIONES y VALIDACIONES /em /b de b máquinas /b y b procesos /b para nuestra planta localizada en b Sant Vicenç dels Horts (Barcelona). /b /p p Tu principal objetivo será garantizar que los procesos de fabricación de dispositivos médicos cumplen con los estándares de calidad, seguridad y normativas regulatorias mediante su validación sistemática, garantizando la robustez y repetitividad de estos /p pb FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES: /b /pulli Diseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave. /lili Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes. /lili Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos. /lili Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso. /lili Analizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas. /lili Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada. /lili Realizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva. /lili Coordinar las actividades de validación necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validación. /lili Asegurar que los procesos validados mantienen su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidación periódica. /lili Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA). /lili Mantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas. /lili Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad. /lili Desarrollo y ejecución de Plan Maestro de Validaciones. Reportar cualquier desviación del plan. /lili Revisión de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP sobre cualificación y validación. /lili Evaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas productivos. /li /ul pb PERFIL DESEADO: /b /pullib Estudios /b : grado/licenciatura/máster en ciencias de la salud, química, farmacia, biotecnología, ingeniería o afines. /lilib Idiomas /b : español e inglés. Conocimientos en otros idiomas es un valor añadido. /lilib Experiencia (años/áreas) /b : +5 años de experiencia en puestos similares. /lilib Conocimientos específicos /b : Experiencia en desarrollo y ejecución de protocolos de validación IQ, OQ, PQ. Tener conocimientos sobre ISO 13485 (Producto sanitario), FDA 21 CFR part 820, Anexo 15 GMPs, ISO 14971 (Análisis riesgos productos sanitarios) e ISO 14644 (Salas blancas) y también se valorarán conocimientos en GAMP5 para la validación de sistemas informatizados y en estadística aplicada a procesos. /lilib Habilidades personales /b : persona con capacidad analítica, proactiva y enfocada en resolución de problemas, trabajo en equipo y capacidad de comunicación interdepartamental, que sea una persona meticulosa, eficaz, rigurosa, dinámica y organizada y que tenga adaptabilidad a los cambios regulatorios y tecnológicos. /li /ul pb QUE OFRECEMOS: /b /pulli Contrato Indefinido y estable en un proyecto con un alto impacto a nivel global y en pleno proceso de expansión internacional. /lili Desarrollo profesional y personal en un ambiente joven y dinámico. /lili Salario competitivo en base a la experiencia y un atractivo paquete de beneficios. /lili Horario flexible para la conciliación personal/familiar. /lili Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería). /lili Acceso al programa iWellness: gimnasio y fisioterapeuta en nuestras instalaciones. /lili Eventos y obsequios corporativos. /lili Comedor propio de la empresa subvencionado. /li /ul