Quality Control / Regulatory Affairs / Laboratorio FarmacéuticoDesde Hays seleccionamos perfil de Responsable de Control de Calidad y Asuntos Regulatorios para reconocida compañía de la Industria Farmacéutica altamente posicionada dentro de su área terapéutica.La ubicación del puesto está en los alrededores de Barcelona.Descripción del puesto:
La persona seleccionada será responsable de liderar el área de Control de Calidad y Asuntos Regulatorios, asegurando el cumplimiento de los estándares normativos aplicables y garantizando la calidad de los productos fabricados. Formará parte del sistema de Garantía de Calidad y colaborará estrechamente con otros departamentos para asegurar la correcta gestión técnica y documental.Funciones principales:
Área Control de Calidad:
- Planificación y supervisión de las tareas del departamento de calidad.- Liberación o rechazo de materiales de partida según resultados analíticos.- Organización de muestreos de materias primas y productos acabados.- Supervisión de análisis físicos, fisicoquímicos y microbiológicos.- Gestión de boletines analíticos y registros del departamento.- Planificación y seguimiento de estudios de estabilidad ICH.- Control de muestroteca y existencias de reactivos y materiales.- Coordinación de calibraciones de equipos según el plan maestro.- Gestión de pedidos de materiales, reactivos y análisis externalizados.- Evaluación de productos devueltos.- Supervisión del sistema de producción de agua purificada.Área Asuntos Regulatorios:
- Revisión y mantenimiento de la documentación para registros nacionales.- Gestión de servicios subcontratados en el área regulatoria.- Coordinación con el departamento internacional para nuevos registros.- Elaboración y actualización de CTD/eCTD.- Tramitación de Certificados de Producto Farmacéutico.- Gestión de registros sanitarios de complementos alimentarios y productos sanitarios.- Comunicación regulatoria en nuevos mercados.- Renovación de códigos nacionales y registros sanitarios.- Actualización anual de la comercialización de productos.Requisitos:
- Formación universitaria en Farmacia, Química, Biología o similar.- Experiencia mínima de 5 años en posiciones similares en la industria farmacéutica.- Conocimiento profundo de normativas GMP, ICH y legislación sanitaria nacional e internacional.- Capacidad de liderazgo, planificación y gestión de equipos.- Nivel alto de inglés (valorable otros idiomas).- Dominio de herramientas informáticas y sistemas de gestión documental.Beneficios:
- Retribución competitiva, negociable en función de la trayectoria profesional y experiencia aportada.- Posibilidad de desarrollo profesional en un entorno técnico altamente especializado.- Formación continua.- Horario flexible y beneficios sociales según política interna.