Senior Regulatory AffairsDesde Hays seleccionamos perfil Senior de Asuntos Regulatorios para reconocida compañía de la Industria Farmacéutica altamente posicionada dentro de su área terapéutica.Descripción del puesto:La persona seleccionada será responsable de liderar el área de Asuntos Regulatorios y Control de Calidad, gestionando el ciclo completo de registro de productos farmacéuticos a nivel internacional, a la vez que asegura el cumplimiento de los estándares normativos aplicables y garantiza la calidad de los productos fabricados. Formará parte del sistema de Garantía de Calidad y colaborará estrechamente con otros departamentos para asegurar la correcta gestión técnica y documental.FUNCIONES PRINCIPALES:Área Asuntos Regulatorios:- Revisión y mantenimiento de la documentación para registros nacionales.- Gestión de servicios subcontratados en el área regulatoria.- Coordinación con el departamento internacional para nuevos registros.- Elaboración y actualización de CTD/eCTD.- Tramitación de Certificados de Producto Farmacéutico.- Gestión de registros sanitarios de complementos alimentarios y productos sanitarios.- Comunicación regulatoria en nuevos mercados.- Renovación de códigos nacionales y registros sanitarios.- Actualización anual de la comercialización de productos.Requisitos:- Formación universitaria en Farmacia, Química, Biología o similar.- Experiencia mínima de 5 años en posiciones similares en la industria farmacéutica. Imprescindible experiencia en producto farmacéutico de salud humana o animal.- Experiencia en Due Diligence regulatorio en el sector farmacéutico, incluyendo evaluación de dossiers, cumplimiento normativo y riesgos regulatorios en contextos de licencias, adquisiciones o alianzas estratégicas.- Conocimiento profundo de normativas GMP, ICH y legislación sanitaria nacional e internacional.- Capacidad de liderazgo, planificación y gestión de equipos.- Nivel alto de inglés (valorable otros idiomas).- Dominio de herramientas informáticas y sistemas de gestión documental.Beneficios:- Retribución competitiva, negociable en función de la trayectoria profesional y experiencia aportada.- Posibilidad de desarrollo profesional en un entorno técnico altamente especializado.- Formación continua.- Horario flexible y beneficios sociales según política interna.