Desde Nuclio Talent buscamos un/a International Regulatory Affairs
Specialist para una compañía farmacéutica con sólida proyección internacional. Esta posición estratégica tiene como objetivo asegurar el cumplimiento normativo de los productos fabricados, importados o comercializados en mercados fuera de la UE, así como brindar soporte técnico a la Dirección Técnica. La persona seleccionada podrá ejercer funciones de suplencia reglada del Director Técnico en caso de ausencia, según la normativa vigente.
¿Cuáles son las funciones y responsabilidades de un/a Regulatory Affairs
Specialist?
● Elaboración, presentación y seguimiento de expedientes de registro
sanitario en países fuera de la UE.
● Gestión de renovaciones, variaciones y extensiones de línea de
productos.
● Revisión y adecuación de fichas técnicas, prospectos, etiquetado y
documentación técnica a los requisitos regulatorios de cada país.
● Comunicación directa con autoridades sanitarias internacionales,
partners y distribuidores.
● Apoyo documental durante auditorías e inspecciones regulatorias.
● Mantenimiento actualizado de la documentación técnica (CTD, SmPC,
PIL, eCTD, etc.).
● Soporte a la Dirección Técnica en sus funciones diarias y suplencia en su
ausencia.
¿Qué skills debo tener para ser un buen Regulatory Affairs Specialist?
● Titulación en Farmacia (imprescindible para funciones de soporte y
suplencia del Director Técnico).
● Experiencia de 2 a 3 años en Regulatory Affairs en el sector farmacéutico.
● Conocimiento de normativas internacionales como EMA, FDA, AEMPS e
ICH.
● Experiencia en la gestión de registros sanitarios internacionales, ya sea
en medicamentos, complementos alimenticios, productos sanitarios o
cosméticos.
● Manejo fluido de documentación técnica y regulatoria (CTD, eCTD, PIL,
SmPC, etc.).
● Inglés profesional alto (mínimo B2-C1), tanto oral como escrito.
Para destacar en este rol, necesitas:
● Experiencia previa dando soporte o ejerciendo la suplencia del Director
Técnico.
● Conocimiento adicional en regulación de complementos alimenticios,
productos sanitarios o cosméticos.
● Formación complementaria en legislación farmacéutica.
● Capacidad de comunicación y trato con autoridades internacionales.
● Alto nivel de atención al detalle y rigor documental.
¿Por qué debería aplicar a la oferta de un/a Regulatory Affairs Specialist?
● Tendrás un rol clave en el cumplimiento regulatorio y la estrategia
internacional de la compañía.
● Te incorporarás en septiembre a una empresa en crecimiento y con
fuerte proyección global.
● Formarás parte de un equipo multidisciplinar, técnico y colaborativo.
● Disfrutarás de posibilidades reales de crecimiento profesional en un
entorno altamente regulado.
● Recibirás condiciones acordes a tu experiencia y formación.
Si tienes formación en farmacia, y quieres entrar en un proyecto con progresión y en crecimiento, ¡¡¡Queremos conocerte!!!