Oferta
Ofrecemos:
Presentación
Somos la firma global de talento: Selección, headhunting, formación y consultoría de Eurofirms Group.
En Claire Joster creemos en el talento único de cada persona y sabemos que la diversidad aporta valor a los equipos, impulsando organizaciones más innovadoras, creativas y eficientes. Por eso, como parte de Eurofirms Group, y de acuerdo con nuestra cultura People first, trabajamos para generar entornos laborales inclusivos en los que cada individuo pueda crecer y desarrollar su mejor versión. Asimismo, buscamos actuar como agentes de cambio para promover la igualdad de oportunidades en nuestro entorno, fomentando el respeto y apostando por la diversidad en todas sus formas.
Seas como seas y sientas como sientas, en Claire Joster tendrás un sitio para brillar.
Organización
Desde Claire Joster Selection estamos colaborando con una compañía especializada en fabricación y distribución de dispositivos y software médicos a nivel nacional e internacional. Estamos en búsqueda de un/a especialista en calidad y regulatorio, reportando a Dirección Técnica.
Función
Te encargarás de las siguientes funciones durante tu día a día:
Mantenimiento general de la documentación del sistema SGI (ISO 13485, ISO 9001 e ISO 14001).
Redacción y revisión de procedimientos, instrucciones de trabajo.
Gestión de PRL (con empresa externa).
Gestión de LOPD (con empresa externa).
Realización/gestión de auditoría interna.
Gestión de auditorías externas.
Realización del plan de calibración y mantenimiento y su gestión.
Liberación de reparaciones.
Recopilación de datos/análisis y generación de informes de seguimiento trimestral, incluyendo conclusiones del sistema CAPA, indicadores, objetivos, …
Colaboración con compras en visitas a proveedores.
Generación de informe de análisis anual y revisión de sistema.
Colaboración en el desarrollo de planes anuales de los departamentos, especialmente en lo relacionado con el SGI (análisis de riesgos/oportunidades y gestión medioambiental).
Propuestas y ejecución de mejoras del sistema.
Colaboración con Director Técnico e I+D en todos aquellos aspectos técnico-legales relacionados con los productos, instalaciones u otros requisitos. Entre los más destacables:
Adaptación de expedientes y documentación.
Registros internacionales de producto.
Comunicaciones a autoridades u organismos, relativos tanto a registros de producto como de instalaciones (Eudamed, CNCPs, CCPS, RPS, CertPS, Instalaciones).
Cambios en los productos/procesos en la Empresa
Validaciones de producto y validaciones-revalidaciones de procesos externos.
Gestión de ensayos y análisis de datos.
Propuestas de mejora y ejecución de procesos internos.
Colaboración en realización de expedientes técnicos de los productos: gestión de riesgos, usabilidad, ensayos, …
Informes de poscomercialización y vigilancia.
Revisión de normas y reglamentación aplicable
Revisión de la documentación de productos distribuidos.
Resolución de dudas técnicas y apoyo a otros departamentos.
Requisitos
Requisitos necesarios:
Grado o Licenciatura en ingeniería, física, farmacia o similar.
Valorable: Máster o postgrado en gestión de calidad y productos sanitarios.
Conocimientos/formación en Sistemas de calidad (ISO 13485, ISO 9001 e ISO 14001) en todo el ámbito aplicable a la empresa (procedimientos, instrucciones, CAPA, auditorías, instalaciones, …).
Conocimientos/formación en normativa y regulación de producto sanitario (MDR).
Conocimientos en gestión de trámites en AEMPS (licencia, ccps, rps, certps).
Valorable: Conocimientos en gestión de registros de producto en otros países.
Valorable: Conocimientos en PRL y LOPD.
Conocimientos avanzados en ofimática.
Nivel de inglés alto (C1).
Experiencia mínima de 6 años en gestión de sistemas de calidad (ISO 13485).
Experiencia mínima de 3 años en normativa y regulación Medical Device (MDR 2017/745).
Experiencia en gestión y mantenimiento de expedientes técnicos.
Valorable: experiencia en utilización de aplicaciones AEMPS y Eudamed.
Oferta
Ofrecemos:
Contrato fijo indefinido con CLIENTE FINAL
Posibilidad de desarrollo y crecimiento interno en la compañía.
Retribución competitiva.
Información
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29/5/2025
Quality Regulatory Specialist Sabadell - Sabadell
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