Desde mAbxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a técnico/a de QC FQ TEMPORAL para nuestra planta en León (España).
Responsabilidad global
Junto con el Supervisor de Control de Calidad del área fisico-química, tiene como misión la implantación y el mantenimiento de todas las actividades de análisis de controles de proceso, productos intermedios y finales. Igualmente colaborará en el desarrollo de los planes de estabilidad y en general cualquier actividad sea atribuible al departamento de Control de Calidad o a otros departamentos.
En coordinación con el Supervisor de Control de Calidad, se encargará de la adecuada organización del día a día de los analistas asignados. Ejecutará las actividades de creación y mantenimiento del sistema documental tanto en lo referente a procedimientos básicos como protocolos de cualificación y validación.
Adicionalmente, en caso necesario, realizará junto al resto del personal de Control de Calidad los análisis precisos en el laboratorio para llevar a cabo los controles de proceso, transferencias analíticas y liberación de los lotes.
Responsabilidades específicas
* Desarrollar y supervisar todas las actividades analíticas fisico-químicas (análisis por técnicas cromatográficas (HPLC, UPLC, CE, UHPLC con detector CAD); técnicas físico-quimicas (pH, osmolalidad, aspecto, etc.); UV, análisis de aguas por TOC, propias de Control de Calidad tales como: Documentar todos los ensayos según lo requerido por las GLPs.
* Preparación de planes maestros de cualificación / validación / transferencia y sus protocolos asociados junto a responsables de áreas implicadas.
* Seguimiento y ejecución de las actividades de cualificación / transferencia/validación junto con responsables de áreas implicadas.
* Control y archivo de la documentación relacionada con cualificación y validación junto con responsables de áreas implicadas.
* Elaborar, revisar y proponer modificaciones de SOPs, EPRs, PTs y Guías de Entrenamiento
* Investigar desviaciones y OOS/OOTSer back up del técnico de FQ validaciones en cuanto al diseño, adaptación, implantación, transferencia, validación y ejecución de técnicas analíticas a aplicar.
* Gestionar el control, archivo de los documentos y registros.
* Ejecutar las actividades de formación y entrenamiento requeridas para el personal.
* Proponer adquisición de equipos necesarios para las tareas.
* Colaborar en la identificación de necesidades y oportunidades de mejora para el área.
* Manejar y utilizar sistemas computarizados de gestión general para emitir y controlar documentación y registros analíticos de su responsabilidad (Trackwise).
Cualificaciones
* Estudios: Graduado/licenciado en ciencias, preferible química
* Idiomas: Español fluido. Inglés nivel medio
* Experiencia (años/áreas) mínima: > 2 años en industria farmacéutica / biotecnológica.
* Requisitos mínimos: Experiencia en Gestión de personal y planificación de tareas >2 años. Experiencia en Técnicas fisicoquímicas y cromatográficas >5 años. Experiencia en creación de métodos de empower y resolución de problemas > 2 años. Experiencia en investigaciones OOS y desviaciones >2 años.
Ofrecemos contratación temporal para entrar a formar parte de una Compañía farmacéutica en expansión.
* Seguro de vida y accidente.
* Comedor gratuito de empresa.
* Plataforma online de formación gratuita.
* Biblioteca online gratuita.
* Plataforma de bienestar social, físico y emocional.
mAbxience es una Empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todxs lxs candidatxs serán consideradxs sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad di ferentes.