Actualmente estamos buscando un/a profesional meticuloso/a y con visión analítica para unirse a nuestro equipo como
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Presente su candidatura después de leer los siguientes requisitos de habilidades y cualificaciones para este puesto.
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QA Specialist en Farmacovigilancia. La misión principal de este rol es mantener y supervisar el Sistema de Calidad de Farmacovigilancia y dar soporte documental en el departamento de Garantía de calidad, asegurando el cumplimiento estricto de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP) y las Normas de Correcta Fabricación (GMP).
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Responsabilidades Principales
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Gestión del Sistema de Calidad (QMS) en FV
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Mantenimiento y actualización del sistema de calidad específico para el departamento de Farmacovigilancia.
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Revisión y aprobación de PNTs (Procedimientos Normalizados de Trabajo) y sus instrucciones técnicas relacionadas con la seguridad del medicamento.
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Asegurar que el PSMF (Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia) esté actualizado, auditado y conforme a la legislación vigente.
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Auditorías e Inspecciones
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Elaborar y ejecutar el Plan Anual de Auditorías de Farmacovigilancia (auditorías de procesos internos y auditorías externas).
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Actuar como punto de contacto clave durante inspecciones regulatorias (AEMPS, EMA) y auditorías de partners.
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Gestión de Reclamaciones, Desviaciones y CAPAs
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Supervisar la gestión de desviaciones, incidencias y controles de cambios en el entorno de FV.
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Liderar la investigación de reclamaciones de calidad de producto (Product Quality Complaints). Realizar el análisis de causa raíz para determinar si el defecto se originó en fabricación, distribución o almacenamiento.
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Realizar el seguimiento (follow-up) para asegurar el cierre de las CAPAs en los plazos establecidos.
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Validación y Compliance
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Supervisar la validación de sistemas computarizados utilizados en FV.
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Monitorizar los KPIs (Indicadores Clave de Rendimiento) de cumplimiento (ej. tiempos de notificación de casos a autoridades) para detectar tendencias negativas.
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Gestión de los Acuerdos de Intercambio de Datos de Seguridad (SDEAs) desde la perspectiva de calidad.
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Soporte al departamento de Garantía de Calidad
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Dar soporte en la elaboración y revisión de la documentación del sistema de calidad según necesidades del departamento.
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Requisitos del perfil
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Formación Académica
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Licenciatura o Grado en Ciencias de la Salud (Farmacia, Biología, Biotecnología, Medicina o similar).
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Valorable Máster en Industria Farmacéutica, Calidad o Farmacovigilancia.
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Experiencia
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Se valorará experiencia demostrable en
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Garantía de Calidad (QA)
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aplicada a entornos GxP, preferiblemente en Farmacovigilancia (GVP).
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Experiencia previa participando en auditorías e inspecciones regulatorias.
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Nivel mínimo de inglés FCE.
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Conocimientos Técnicos
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Profundo conocimiento de las Good Pharmacovigilance Practices (GVP) de la EMA.
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Información adicional
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Ubicación: Sant Quintí de Mediona (necesario disponer de vehículo propio).
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Tipo de contrato: indefinido.
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Retribución versátil. xugodme
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Teletrabajo: 2 días/mes.