En LACER, estamos buscando un/a Técnico en Validaciones de Procesos de Fabricación y Métodos Analíticos, ubicado en nuestra planta industrial de Cerdanyola del Vallès, para el área de Optimización de Procesos y Transferencia Tecnológica, con un amplio conocimiento en el desarrollo y validación de métodos analíticos, responsabilizandose del soporte técnico a la validación de los procesos de fabricación y de la colaboración en la implementación y el mantenimiento del programa de On Going Process Verification (OPV). Su objetivo será garantizar la consistencia y el control continuo de los procesos productivos, de acuerdo con las normativas aplicables (GMP, ICH Q2, ICH Q8–Q10, EU GMP Anexo 15).
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El rol actúa como punto de enlace entre los departamentos de Control de Calidad, Garantía de Calidad y Producción, asegurando la robustez analítica y el control del proceso durante todo el ciclo de vida del producto.
¿Qué harás?
1. Desarrollo y Validación de Métodos Analíticos
* Desarrollar, optimizar y transferir métodos analíticos para materias primas, productos intermedios y productos finales.
* Elaborar y ejecutar protocolos de validación de métodos de acuerdo con ICH Q2(R2).
* Resolver incidencias técnicas relacionadas con métodos analíticos en fase de rutina (OOS, OOT).
* Evaluar y aprobar cambios de métodos analíticos (Control Change Management).
* Colaborar con laboratorios externos, proveedores y empresas para la transferencia analítica.
2. Validación de Procesos de Fabricación
* Participar en el diseño de estrategias de validación basadas en un enfoque científico y de gestión del riesgo (ICH Q8/Q9).
* Preparar y ejecutar protocolos de Validación de Procesos.
* Analizar datos críticos del proceso (CPPs, CQAs) para garantizar su control estadístico.
* Documentar resultados y generar informes de validación conforme a GMP y Anexo 15 (EU GMP).
3. Colaboración en la gestión del Programa OPV (On‑Going Process Verification)
* Colaborar en la definición de los parámetros críticos a monitorizar en el OPV y asegurar la integridad del flujo de datos.
* Realizar la revisión periódica de tendencias y análisis estadísticos (por ej., control charts, CpK, análisis de capacidad del proceso).
* Emitir informes OPV con acciones recomendadas relacionadas con el control del proceso.
* Contribuir a la mejora continua del proceso mediante la propuesta de acciones correctivas y preventivas (CAPAs).
¿Qué buscamos?
* Formación Grado en Farmacia, Química, Biotecnología, Ingeniería Química o afines.
* Conocimiento profundo de guías ICH Q2, Q8, Q9, Q10, EU GMP Anexo 1 y 15.
* Experiencia con técnicas analíticas como HPLC/UPLC, disolución, espectrofotometría, métodos fisicoquímicos, etc.
* Manejo de herramientas estadísticas (Excel, Minitab, JMP, STATGRAPHICS u otras) e IA
* Familiaridad con Data Integrity y ALCOA+.
* Valorable un mínimo de 2-5 de experiencia en industria farmacéutica en alguna de las siguientes áreas: Laboratorio de control de calidad, R&D (analítico y/o galénico), Validación o QA con enfoque en validaciones o procesos.
* Experiencia demostrable en validación analítica y/o validación de procesos.
Qué ofrecemos?
* Incorporación en un laboratorio lider en el mercado.
* Contrato indefinido.
* Formación continuada.
* Seguro de vida. xpzdshu
* Plan de Compensación Flexible.