¿Cuál será tu misión?
Todos los posibles candidatos deben leer con atención los siguientes detalles de este trabajo antes de presentar una candidatura.
Asegurar el cumplimiento regulatorio de nuestros productos sanitarios a lo largo de todo su ciclo de vida, colaborando con equipos de calidad, producción y negocio.
Responsabilidades principales
Cumplimiento regulatorio
- Garantizar el cumplimiento de la normativa europea (MDR 2017/745) y española
- Mantener actualizados los registros en bases de datos oficiales (EUDAMED, AEMPS, otros mercados)
- Gestionar notificaciones a autoridades (cambios, incidentes, requisitos regulatorios)
Control de producto y documentación
- Revisar etiquetas, documentación técnica y materiales promocionales
- Gestionar y mantener el archivo documental de productos
- Coordinar cambios en productos, procesos o documentación
Calidad e incidencias
- Registrar y dar seguimiento a incidentes, no conformidades y CAPAs
- Colaborar en retiradas de producto y acciones de seguridad (FSCA)
Inteligencia regulatoria
- Mantenerse actualizado/a en normativa aplicable
- Analizar impactos regulatorios en el negocio
- Participar en proyectos regulatorios y de mejora
¿Qué buscamos? xqysrnh
- Experiencia en Regulatory Affairs o Calidad en medical devices o pharma
- Conocimiento de:
- MDR (Reglamento UE 2017/745)
- ISO 13485 / ISO 9001
- Nivel de inglés intermedio-alto
- Perfil organizado, resolutivo y con capacidad de gestión
- Alta atención al detalle y orientación a cumplimiento normativo
¿Qué ofrecemos?
- Proyecto sólido en entorno regulado y en crecimiento
- Exposición a normativa europea e internacional
- Modalidad híbrida y flexibilidad
- Buen ambiente de trabajo y desarrollo profesional