QA Specialist II page is loaded## QA Specialist IIlocations: Leon, Spaintime type: Full timeposted on: Posted Todayjob requisition id: JR116692Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients.**We are PCI.**Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI.**DENOMINACIÓN PUESTO:** TECNICO GARANTIA DE CALIDAD TIPO II**DEPARTAMENTO:** GARANTIA DE CALIDAD**REPORTA A:** SUPERVISOR GARANTIA DE CALIDAD**FUNCIONES PRINCIPALES:**· Elaborar, revisar y aprobar Procedimientos Normalizados de Trabajo y documentación GMP, actuando como **referente técnico** en su área.* Coordinar la implantación y verificación del cumplimiento de las GMP, **identificando riesgos y proponiendo mejoras** en los procesos de calidad.* Gestionar y revisar eventos de calidad (desviaciones, incidencias, cambios, OOS, CAPA, no conformidades) asumiendo **investigaciones complejas** y **liderando análisis de causa raíz** con enfoque preventivo.* Realizar la **revisión crítica, armonización y seguimiento transversal** de documentación GMP, garantizando la integridad y trazabilidad de datos y registros.* Participar activamente en auditorías internas, externas, de clientes y autoridades, **representando al área** y **coordinando la elaboración y seguimiento de planes de acción**.* Colaborar y **liderar**, según el ámbito, actividades avanzadas como:o Revisión y aprobación de guías maestras, documentación de fabricación y **análisis de riesgos complejos** (p. ej., contaminación cruzada).o Aprobación de especificaciones, métodos, validaciones analíticas y **paquetes de datos complejos** (liberaciones, estabilidades, controles en proceso, muestras de limpieza, etc.).o **Coordinación del plan anual de formación GMP**, auditorías a proveedores críticos, **evaluación avanzada de riesgos** y gestión de acuerdos de calidad.o Elaboración, ejecución o revisión de protocolos e informes de cualificación y validación, así como **coordinación del Plan Maestro de Validaciones** y actividades de calibración, verificación o recualificación.* **Supervisar y coordinar** la gestión de reclamaciones, devoluciones, retiradas de producto del mercado y otras actividades relacionadas con el producto terminado o materiales de partida.* Elaborar, revisar y aprobar Informes Anuales de Producto, incorporando **análisis de tendencias y propuestas de mejora**.* Participar como **experto técnico** en proyectos transversales (nuevos equipos o instalaciones, digitalización, mejoras de proceso, transferencias tecnológicas, etc.), aportando **criterio regulatorio y de calidad**.* **Asesorar al personal del área** en la interpretación de requisitos GMP y guías regulatorias, actuando como **punto de referencia técnico**.* Desempeñar todas sus funciones siguiendo los criterios de calidad, seguridad e higiene establecidos por la compañía.Join us and be part of building the bridge between life changing therapies and patients.**Equal Employment Opportunity (EEO) Statement:** *PCI Pharma Services is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status.**At PCI, Equity and Inclusion are at the core of our company’s purpose: Together, delivering life-changing therapies. We are committed to cultivating an inclusive workplace by holding ourselves accountable to the highest standards of understanding, fairness, respect, and equal opportunity – at every level. We envision a PCI community where everyone can belong and grow, and we strive to bring this vision to reality by continuously and intentionally assessing our people practices, policies and programs, marketing approach, and workplace culture.*###At PCI, we have an uncompromising focus on providing quality and operational excellence and providing the industry leading customer experience. Our people make all of this happen, so providing an industry leading experience for our people is equally as important. By creating an authentic culture of purposeful work, we aspire to be an interesting and fulfilling place for talented individuals to grow careers. We live a philosophy of intentional learning combined with real-life experience supported by a fair and competitive rewards program. We are individuals, teams and a company that believes in our purpose and our approach is simple, the people who work at PCI fuel our business; we don’t say no, we figure out how.
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