P¿Te interesaría seguir desarrollándote comob Especialista de Cualificaciones y Calibraciones /b en una bempresa líde /br del bsector pharma /b? /ppbr/ppDesde bOxigent Technologies /bseleccionamos un/a bTÉCNICO/A DE CUALIFICACIONES Y CALIBRACIONES /b para incorporarse a esta empresa referente en binvestigación, desarrollo y fabricación /b de una amplia variedad deb principios activos farmacéuticos /b, con sede central en bMadrid /b. /ppbr/ppb¿Cuáles serán tus funciones principales? /b /pp• Participar en la badquisición de nuevos equipos, /b utilidades e instalaciones y revisar/aprobar la documentación (URS, documentación del proveedor), con el fin de comprobar la correcta ejecución y finalización del trabajo. /pp• Elaborar los bdocumentos de cualificación (DQ, IQ, OQ y PQ) de equipos (producción e I+D) e instalaciones, utilidades (HVAC, Agua Purificada, aire comprimido y nitrógeno) /b cuando el trabajo lo realice personal interno. /pp• Ejecutar/coordinar, cuando aplique, la realización de las bactividades de cualificación (pruebas de ejecución/run test) /b y liderar cualquier desviación generada durante estas actividades. /pp• Elaborar el bplan maestro de validación /basociado a las actividades de cualificación y el correspondiente plan de calibración. /pp• Elaborar la bdocumentación de cualificación o calibración (protocolos, análisis de riesgos, evaluación de riesgos, informes, evaluaciones, según sea necesario) /b y coordinar la ejecución correspondiente o ejecutarla cuando aplique. /pp• Realizar la investigaciónb (análisis de causa raíz) de las desviaciones relacionadas con las utilidades y las instalaciones /b. Definir, junto con el departamento implicado en la binvestigación, las acciones apropiadas y las CAPA /b. /pp• Dar soporte a bauditorías e inspecciones externas de acuerdo con el Plan Anual para evaluar la calidad del sistema GMP /b. /pp• bCSV (Validación de Sistemas Informáticos): /b Garantiza que los sistemas informáticos en industrias reguladas (farmacéutica, dispositivos médicos) cumplan estándares de calidad, fiabilidad y requisitos regulatorios (FDA, EMA). /ppbr/ppbPara ello, ¿qué vas a necesitar? /b /pp• b2-3 años de experiencia en departamentos de validaciones y cualificaciones /b, en plantas de producción. /pp• bNivel muy alto de inglés y español /b; el conocimiento de otro idioma europeo también es un plus /pp• bConocimiento de procesos de fabricación, equipos de producción, instalaciones y utilidades de plantas de fabricación farmacéutica. /b /pp• Conocimiento deb desviaciones, análisis de causa raíz, definición de CAPA. /b Análisis de tendencias. Conocimiento de análisis de riesgos. /pp• bValorable: Conocimiento de procesos de fabricación, equipos de producción, instalaciones y utilidades de plantas de fabricación farmacéutica /b. /ppbr/ppb¿Qué te ofrecemos? /b /pp• bContratación indefinida. /b /pp• Salario acorde a la experiencia aportada (bentre 40.000 - 52.000 euros brutos anuales /b). /pp• bHorario flexible. /b /pp• bCheque Formación /bpara desarrollarte en las áreas profesionales que más te interesen. /pp• bSeguro médico privado /b. /pp• bRetribución flexible /b aplicable a seguro médico, restaurante, transporte, guardería y formación. /pp• b Aplicación de acceso a gimnasios y actividades deportivas /b en toda España con descuentos. /pp• b¡Y muchos otros beneficios! /b /ppbr/ppb¡Únete al equipo de Oxigent! /bEmpresa comprometida con la sostenibilidad y la igualdad de oportunidades, donde el talento y la tecnología no entienden de género. /p