Regulatory Affairs Associate - International Markets
Localización: Barcelona.
Experiencia: Al menos 4 años en funciones similares.
INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos, formas farmacéuticas acabadas y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.
¿Qué buscamos?
- Revisar e interpretar las normas reglamentarias relacionadas con productos y procedimientos de la empresa, los ensayos o registros, y garantizar que se comuniquen a través de las políticas y procedimientos internos.
- Recopilar y revisar la documentación necesaria para la presentación de nuevos productos a los licenciatarios/afiliados locales.
- Revisar la recopilación del expediente para el Módulo1 de las nuevas solicitudes de autorización de comercialización.
- Presentar la solicitud de registro y realizar el seguimiento con los licenciatarios/afiliados hasta la aprobación y el lanzamiento del producto.
- Preparar y revisar las respuestas a las cartas de deficiencia recibidas de las autoridades sanitarias.
- Preparar y revisar la documentación necesaria para la presentación de variaciones administrativas/dé calidad y seguridad.
- Actuar como representante normativo ante las partes interesadas internas y servir de enlace normativo a lo largo del ciclo de vida del producto (incluidas variaciones y renovaciones).
- Recopilar y revisar la documentación necesaria para la renovación de manera oportuna.
- Mantener los archivos normativos y la base de datos en buen estado, estableciendo y manteniendo un sistema para el seguimiento de los cambios en los documentos presentados a agencias o licenciatarios.
- Compartir la información esencial del expediente tras el procedimiento con los departamentos pertinentes, de acuerdo con los procedimientos correspondientes.
- Comunicar el estado de los proyectos normativos a las partes interesadas internas.
- Desarrollar procedimientos normativos y las instrucciones de trabajo pertinentes según sea necesario.
- Liderar la iniciativa de preparación para auditorías.
- Investigar y documentar cuestiones relacionadas con el producto, el proceso o el sistema de calidad pertinentes para el cumplimiento normativo.
- Formar a los nuevos incorporados en las actividades y funciones específicas del puesto en el que usted es experto.
¿Qué necesitas?
- Formación: Licenciatura en Ciencias de la Salud (preferiblemente Farmacia, pero también Química, Biología, Bioquímica, Veterinaria o similar).
- Idiomas: Español e inglés fluidos; se valorará el conocimiento de otros idiomas.
- Experiencia: No menos de 4 años de experiencia en las mismas funciones.
- Conocimientos específicos: Conocimiento de la legislación y normativa farmacéutica general, incluidas las buenas prácticas de fabricación (GMP), experiencia en las directrices de la ICH y en el contenido del formato CTD de los expedientes de registro.
- Experiencia con herramientas de software estándar (Word, Excel, PowerPoint, etc.).
- Viajes ocasionales.
- Habilidades personales: Capacidad para trabajar en equipo y de forma autónoma, multitarea y adaptable a los cambios de horario, capacidad para trabajar bajo presión (plazos cortos) y con buenas habilidades de gestión del tiempo, creatividad y buenas habilidades de presentación oral y escrita. Gran agilidad de aprendizaje y capacidad de afrontar con eficacia situaciones nuevas o condiciones cambiantes.
¡Nuestros beneficios!
- Jornada completa con horario flexible de entrada de 07:30 a 09:30 h y salida en función de la hora de entrada desde las 16:30 h (1 hora para comer – ticket restaurant).
- Contrato indefinido.
- Atractivo paquete salarial.
- Protegido de vida y accidentes.
- Copago en el seguro voluntario de salud.
- Club de Beneficios y Ahorro.
- Planes de desarrollo, política de movilidad interna.
- Y muchos más.
Compromiso con la Igualdad de Oportunidades. El grupo InsudPharma es consciente de la necesidad de igualar oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal y como se recoge en la normativa vigente en la materia – Ley Orgánica 3/2007. No discriminamos por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación sexual o identidad de género, discapacidad u otras circunstancias personales o sociales.
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