Company
HIPRA es una empresa farmacéutica y biotecnológica enfocada en la prevención y diagnóstico para salud animal y humana, con una amplia gama de vacunas altamente innovadoras y un avanzado servicio de diagnóstico.
Con presencia internacional en más de 40 países, 11 centros de diagnóstico y 6 plantas de producción ubicadas en Europa (España) y América (Brasil).
La investigación y desarrollo constituyen su núcleo, con un 10% de facturación anual dedicado a I+D y enfocado en vacunas innovadoras de alta calidad, dispositivos médicos y servicios de trazabilidad.
Position Overview
En el departamento de Ensayos Clínicos en Aiguaviva (Girona) se busca unClinical Research Specialist.
La misión principal es obtener las autorizaciones de ensayos clínicos para medicamentos de humana y hacer el seguimiento del ensayo, siguiendo la legislación aplicable y buscando siempre la máxima eficacia en todos los trámites.
Requisitos
Grado universitario (imprescindible) en farmacia, química, biología o similar
Conocimiento actualizado de la legislación internacional y nacional en ensayos clínicos.
Capacidad de negociación y comunicación con autoridades reguladoras.
Experiencia en gestión documental y coordinación con múltiples partes interesadas.
Certificación GCP activa.
Buen nivel de inglés, tanto hablado como escrito.
Responsabilidades
Gestión de ensayos clínicos:Coordinación completa de los ensayos clínicos (de inicio a fin).
Diseño de protocolos y redacción de documentos principal (consentimientos informados, manuales, etc.).
Preparación y recopilación de documentación para la solicitud de autorización (CVs, GCPs, idoneidad de centros, etc.).
Comunicación con CEIm y autoridades reguladoras (incluida la negociación).
Trazabilidad de los trámites en bases de datos internas.
Planificación conjunta con los departamentos implicados (legal, logística, calidad, laboratorio, farmacovigilancia, etc.).
Relación con CROs y hospitales:Búsqueda, selección y seguimiento de CROs/proveedores.
Control de presupuestos y reuniones de seguimiento.
Asistencia a visitas de inicio/finalización.
Mantenimiento de relaciones con hospitales, IPs y equipos de investigación.
Monitorización del estudio (si aplica).
Documentación e informes:Coordinación de Interim Reports (IR) y Clinical Study Reports (CSR).
Revisión/redacción del CSR final.
Asegurar la disponibilidad y revisión del TMF completo.
Gestión de facturas relacionadas con el ensayo.
Mantenimiento/actualización/creación de SOPs.
Razones para formar parte de HIPRA
Empresa multinacional en expansión con más de 40 filiales a nivel mundial
Ambiente multicultural en los diferentes equipos de trabajo
15% de la facturación de la empresa se dedica a la I&D;
Fomento de la formación y programas de desarrollo
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