Del trabajo
Location : Alicante
Nuestro cliente es una empresa farmacéutica multinacional con una importante filial en España. La empresa tiene varias plantas de fabricación que sirven a mercados internacionales, una de ellas ubicada en España. Reportando al Global Quality Manager, y con un equipo de 2 Especialistas, el Quality Assurance Manager & Qualified Person será responsable de:
* Mantenimiento y desarrollo continuo del sistema de calidad y la implementación local del Sistema de Gestión de Calidad global, así como el control del cumplimiento de las directrices GMP / GDP / GVP.
* Persona de contacto para la organización local y la estructura de Calidad Global en asuntos de calidad y para inspecciones / auditorías internas y externas.
* Creación, adaptación y despliegue de acuerdos de calidad, SOPs e instrucciones de trabajo (GMP / GDP / GVP).
* Gestión del sistema de formación cubriendo asuntos de calidad GMP / GDP / GVP.
* Gestión de quejas de calidad, desviaciones y CAPA.
* Inteligencia regulatoria local de GDP y monitoreo de alertas de calidad.
* Seguimiento de indicadores clave de rendimiento (KPIs) y recopilación de datos relacionados con la calidad para procesos a nivel local.
* Calificación y supervisión de proveedores locales y clientes locales.
* Auto-inspección y auditoría a proveedores locales.
* Monitoreo de calidad de proveedores y gestión de problemas.
* Gestión de revisiones de calidad de productos.
* Gestión de preparación en caso de inspecciones / auditorías de Local HA / Partners / Calidad Global.
* Revisión de gestión de calidad local.
* Liberación de productos en el mercado.
* Gestión de problemas de calidad que afectan los procesos internos de almacén y suministro.
* Decidir sobre la disposición final de productos devueltos, rechazados, retirados o falsificados.
* Aprobar cualquier devolución a stock vendible.
* Evaluación de quejas de clientes y no conformidades.
* Coordinación y ejecución rápida de cualquier operación de retiro de productos comercializados.
* Contacto relacionado con calidad con autoridades locales.
* Supervisar la Evaluación de Riesgos.
* Realizar inspecciones realizadas por Local HA / Partners / Calidad Global cuando la empresa en España sea inspeccionada / auditada.
Perfil Requerido :
* Educación Universitaria (Título en Farmacia)
* 3 años de experiencia en el área farmacéutica (buen conocimiento de GMP / GDP)
* Experiencia previa en rol de Persona Responsable o rol de adjunto a RP es un plus
* Habilidades de gestión de proyectos.
* Conocimiento de e-QMS (Trackwise) y e-DMS (Documentum) es una ventaja
* Buenas habilidades escritas y habladas en español e inglés
* Muy buen conocimiento de Microsoft Office, especialmente Excel
* Método de trabajo sistemático, independiente, precisión, fiabilidad, así como capacidad para trabajar en equipo
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