En LACER, estamos buscando un/a Técnico en Validaciones de Procesos de Fabricación y Métodos Analíticos, ubicado en nuestra planta industrial de Cerdanyola del Vallès, para el área de Optimización de Procesos y Transferencia Tecnológica, con un amplio conocimiento en el desarrollo y validación de métodos analíticos, responsabilizandose del soporte técnico a la validación de los procesos de fabricación y de la colaboración en la implementación y el mantenimiento del programa de On Going Process Verification (OPV). Su objetivo será garantizar la consistencia y el control continuo de los procesos productivos, de acuerdo con las normativas aplicables (GMP, ICH Q2, ICH Q8–Q10, EU GMP Anexo 15).
¿Es usted el solicitante adecuado para esta oportunidad? Descúbralo leyendo el resumen del puesto a continuación.
El rol actúa como punto de enlace entre los departamentos de Control de Calidad, Garantía de Calidad y Producción, asegurando la robustez analítica y el control del proceso durante todo el ciclo de vida del producto.
¿Qué harás?
1. Desarrollo y Validación de Métodos Analíticos
- Desarrollar, optimizar y transferir métodos analíticos para materias primas, productos intermedios y productos finales.
- Elaborar y ejecutar protocolos de validación de métodos de acuerdo con ICH Q2(R2).
- Resolver incidencias técnicas relacionadas con métodos analíticos en fase de rutina (OOS, OOT).
- Evaluar y aprobar cambios de métodos analíticos (Control Change Management).
- Colaborar con laboratorios externos, proveedores y empresas para la transferencia analítica.
2. Validación de Procesos de Fabricación
- Participar en el diseño de estrategias de validación basadas en un enfoque científico y de gestión del riesgo (ICH Q8/Q9).
- Preparar y ejecutar protocolos de Validación de Procesos.
- Analizar datos críticos del proceso (CPPs, CQAs) para garantizar su control estadístico.
- Documentar resultados y generar informes de validación conforme a GMP y Anexo 15 (EU GMP).
3. Colaboración en la gestión del Programa OPV (On‑Going Process Verification)
- Colaborar en la definición de los parámetros críticos a monitorizar en el OPV y asegurar la integridad del flujo de datos.
- Realizar la revisión periódica de tendencias y análisis estadísticos (por ej., control charts, CpK, análisis de capacidad del proceso).
- Emitir informes OPV con acciones recomendadas relacionadas con el control del proceso.
- Contribuir a la mejora continua del proceso mediante la propuesta de acciones correctivas y preventivas (CAPAs).
¿Qué buscamos?
- Formación Grado en Farmacia, Química, Biotecnología, Ingeniería Química o afines.
- Conocimiento profundo de guías ICH Q2, Q8, Q9, Q10, EU GMP Anexo 1 y 15.
- Experiencia con técnicas analíticas como HPLC/UPLC, disolución, espectrofotometría, métodos fisicoquímicos, etc.
- Manejo de herramientas estadísticas (Excel, Minitab, JMP, STATGRAPHICS u otras) e IA
- Familiaridad con Data Integrity y ALCOA+.
- Valorable un mínimo de 2-5 de experiencia en industria farmacéutica en alguna de las siguientes áreas: Laboratorio de control de calidad, R&D; (analítico y/o galénico), Validación o QA con enfoque en validaciones o procesos.
- Experiencia demostrable en validación analítica y/o validación de procesos.
Qué ofrecemos?
- Incorporación en un laboratorio lider en el mercado.
- Contrato indefinido.
- Formación continuada.
- Confiable de vida. xhfqzwm
- Plan de Compensación Flexible.