Enbr/br/Rubióbr/br/llevamos más de 55 años trabajando para que todas las personas tengan acceso a nuestros medicamentos, independientemente de la prevalencia, contribuyendo así a mejorar su calidad de vida. Uno de nuestros principales rasgos diferenciales es nuestra apuesta por la producción propia, junto con una inversión sostenida en I+D, lo que nos permite seguir creciendo de forma alineada con nuestro propósito: generar un impacto positivo en la sociedad y el medio ambiente.br/br/Como empresa reconocida comobr/br/#GreatPlacetoWorkbr/br/en los últimos años, seguimos apostando por el crecimiento y por incorporar nuevo talento, en un entorno dinámico, colaborativo y comprometido con la excelencia dentro de la industria farmacéutica.br/br/Actualmente, para nuestra sede debr/br/Castellbisbalbr/br/, dentro del área debr/br/Regulatory Affairsbr/br/, buscamos incorporar un/abr/br/Regulatory Affairs Specialistbr/br/, con enfoque en la gestión de registros, mantenimiento de autorizaciones de comercialización y coordinación regulatoria a nivel nacional e internacional.br/br/¿Cuál será tu rol?br/br/La persona seleccionada se incorporará al equipo debr/br/Regulatory Affairsbr/br/, siendo responsable de asegurar el correcto desarrollo, mantenimiento y actualización de los expedientes regulatorios de los productos asignados, garantizando el cumplimiento de la normativa vigente y actuando como punto de contacto con autoridades sanitarias, clientes y proveedores externos.br/br/Funciones principalesbr/br/Revisar de manera crítica la documentación requerida (CMC, toxicológica, clínica, etc.) para la compilación de dosieres nuevos, renovaciones/revalidaciones y variaciones. Planificar, elaborar, evaluar y mantener expedientes de registro y documentación técnica de los productos asignados, en línea con los objetivos del departamento. Gestionar proyectos relacionados con el registro y mantenimiento de autorizaciones de comercialización de los productos asignados. Participar en auditorías internas de nuevos dosieres y expedientes regulatorios. Interaccionar y colaborar estrechamente con diferentes áreas de la compañía (I+D, Calidad, Producción, Comercial, etc.). Mantener actualizadas las bases de datos regulatorias del departamento. Gestionar el control interno de autorizaciones y certificaciones obtenidas. Asegurar que la información esencial derivada de la aprobación de expedientes se comunique correctamente a los departamentos implicados, según los procedimientos establecidos. Revisar el material de acondicionamiento autorizado y utilizado en la comercialización en los diferentes países de los productos asignados. Colaborar en actividades regulatorias de mantenimiento anual (GDUFA self-identification, renovación SME status, USA drug listing, FDA annual register, mantenimiento de códigos nacionales, intención anual de comercialización, etc.). Actuar como responsable de los productos asignados ante clientes. Actuar como interlocutor/a ante autoridades sanitarias para el seguimiento, resolución de incidencias y obtención de autorizaciones. Gestionar la relación con proveedores externos (consultorías, Extedo, TVT, etc.) en los proyectos asignados. Colaborar en la elaboración, revisión y mantenimiento de los PNTs del departamento.br/br/¿Qué requisitos buscamos?br/br/Titulación universitaria en Farmacia, Química o similar. Experiencia mínima de 3 años en un puesto similar dentro de la industria farmacéutica. Nivel alto de inglés (imprescindible). Capacidad de planificación y gestión de proyectos. Conocimientos profundos de la legislación española y europea en registros de medicamentos de uso humano. Se valorarán conocimientos de regulación internacional (ASEAN, Australia, Canadá, China, LATAM, USA, etc.). Alta capacidad de comunicación, organización y coordinación interdepartamental. Orientación a la mejora continua, autonomía y capacidad para la resolución de problemas.br/br/¿Qué ofrecemos?br/br/Contratación estable en una compañía en pleno crecimiento. Jornada partida con viernes intensivo. Horario flexible de entrada. 2 días de teletrabajo a la semana. Jornada intensiva en verano. Beneficios sociales: catering subvencionado, mutua de salud, seguro de vida, club de descuentos y otros beneficios adicionales.br/br/Si crees que encajas con el perfil y quieres formar parte de un equipo comprometido con la innovación y la excelencia, ¡te estamos buscando! Más información sobre nosotros en:br/br/Nuestro Compromiso con la Igualdad:br/br/Laboratorios Rubió es un Empleador de Igualdad de Oportunidades. Creemos que las mejores ideas e innovaciones provienen de un equipo diverso de talentos, antecedentes y experiencias. Esta creencia guía nuestro enfoque hacia el reclutamiento, desarrollo y retención de nuestros empleados, asegurando que todos tengan la oportunidad de alcanzar su máximo potencial, independientemente de raza, color, sexo/género, incluidos embarazo, identidad y expresión de género, origen nacional, religión, orientación sexual, discapacidad, edad, estado civil, estatus de ciudadanía, estatus de veterano o cualquier otra clasificación protegida bajo la ley aplicable.br/br/Diversidad e Inclusión como propósito:br/br/La diversidad y la inclusión no son solo políticas en Laboratorios Rubió; son los pilares de nuestro ethos corporativo. Nos esforzamos por crear una cultura inclusiva donde cada empleado y empleada se sienta valorado, respetado y escuchado. Estamos comprometidos a fomentar un ambiente donde se alienten opiniones y perspectivas diversas y donde cada empleado pueda contribuir a su máximo potencial. Apoyamos activamente las iniciativas de equidad de diversidad e inclusión y estamos dedicados a hacer adaptaciones razonables, para personas calificadas con discapacidades y para aquellos con creencias religiosas, de acuerdo con la ley aplicable.br/br/