En dependencia del Responsable de Garantía de Calidad para productos estériles.
FUNCIONES:
A continuación, se detallan las funciones específicas del técnico/a de Garantía de Calidad en relación con su ámbito de trabajo:
· Asegurar el cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación (GMP).
· Gestión y redacción de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT).
· Revisión de Guías de Fabricación (preparación, envasado y acondicionado) previa a la liberación del lote.
· Redacción de Guías de Fabricación (preparación, envasado y acondicionado), según corresponda.
· Elaboración y redacción de revisiones anuales de producto (Product Quality Review, PQR).
· Redacción y revisión de Fórmulas Patrón.
· Elaboración, redacción y seguimiento de incidencias y desviaciones.
· Elaboración, redacción y seguimiento de planes de acciones correctivas y/o preventivas (CAPA).
· Elaboración, redacción y seguimiento de controles de cambios.
· Elaboración y gestión de validaciones de proceso.
· Elaboración y gestión de validaciones de limpieza.
· Elaboración y redacción de análisis de riesgos correspondientes.
· Seguimiento, revisión y actualización de la Estrategia de Control de la Contaminación (CCS).
· Investigación de reclamaciones.
· Seguimiento y revisión de resultados fuera de especificación (OOS).
· Seguimiento, control y revisión de la documentación asociada a las cualificaciones de equipos, salas y sistemas, según proceda.
· Seguimiento, control y revisión de la integridad de barreras de sistemas asépticos.
· Seguimiento, control y revisión de la documentación relacionada con las calibraciones de instrumentos correspondientes al Departamento de Producción, Control Químico y Control Microbiológico, según proceda.
· Atención y coordinación con personal externo y otros departamentos para la ejecución de acciones como cualificaciones de equipos y salas, calibraciones, entre otras.
· Redacción y supervisión de la implementación de logbooks en todas las áreas de la planta donde estén definidos.
· Impartición de formaciones relacionadas con su ámbito de trabajo.
· Elaboración de mapeos de la cadena de suministro (Supply Chain Maps).
· Gestión de sistemas informáticos en áreas productivas (por ejemplo, SCADA).
· Gestión de la implementación ICH Q3D (Impurezas elementales).
· Gestión, revisión y participación en las simulaciones de proceso aséptico (APS / Media Fills).
· Participación en auditorías e inspecciones, según corresponda.
· Elaboración y/o participación en autoinspecciones.
· Coordinación con otros departamentos: Control de Calidad Químico, Control de Calidad Microbiológico, Desarrollo Farmacéutico y Producción.
· Redacción y revisión de protocolos e informes correspondientes a Garantía de Calidad.
· Seguimiento y ejecución de actividades relacionadas con Garantía de Calidad asignadas.