Pb53Biologics /bes una CDMO con amplia experiencia en la producción de biológicos (pDNA, RNA y proteinas). Entre nuestros servicios se encuentran la generación y mejora de líneas celulares, desarrollo de procesos, escalado y producción de lotes. Nuestra misión principal es desarrollar todo el potencial de la biotecnología, para conseguir que sus fármacos lleguen al mercado lo antes posible. /pp La empresa trabaja como un departamento de I+D especializado en la mejora de cepas, el desarrollo y escalado de bioprocesos, ya sean de producción como de aplicación de microorganismos y productos obtenidos a partir de ellos. /pp Debido al rápido crecimiento de nuestra compañía, buscamos la incorporación de un/a técnico/a de garantía de calidad (QA) para unirse a un equipo joven, multidisciplinar y altamente cualificado para trabajar en una biotecnológica puntera en su sector. /p p Funciones: /p ulli Participar en la implementación, mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión de Calidad GMP de 53Biologics y verificar y asegurar su aplicación. /lili Redactar, revisar, gestionar y aprobar la documentación del SGC en cumplimiento con la normativa GMP. /lili Revisión y control de los registros de producción. Revisión y aprobación de Guías de Fabricación de los lotes fabricados. /lili Revisar, gestionar y aprobar las cualificaciones de equipos, utilidades e instalaciones y validación de sistemas. /lili Revisar, gestionar y aprobar validaciones de procesos y métodos analíticos (QC). /lili Revisión y control de los mantenimientos y limpiezas de equipos e instalaciones. /lili Gestionar Controles de Cambios, Desviaciones, CAPAs, OOS y Reclamaciones de Clientes. /lili Elaborar y gestionar Análisis de Riesgos de los diferentes procesos. /lili Impartir y asegurar formación inicial y continua del personal en el área de Calidad. /lili Realizar y gestionar auditorías internas dando cumplimento GMP y GDP. /lili Participar en las auditorías de clientes. /li /ul p Requisitos y aptitudes personales: /p ulli Licenciatura o Grado en Química, Biología, Farmacia o similar /lili Mínimo 2 años de experiencia previa en las funciones descritas /lili Inglés Intermedio-Alto (conversación y escrito) /lili Conocimiento de las normas GMP, ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 y ISO 13485:2016 /lili Capacidad de organización y planificación. /lili Capacidad de influencia y de toma de decisiones. /lili Habilidades de comunicación. /lili Dinamismo, proactividad, dedicación y compromiso. /lili Manejo de excel nivel intermedio /li /ul