Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a
operario/a de downstream
para nuestra planta en León (España).
Responsabilidad general
Responsable de ejecutar actividades en el departamento de producción de Purificación
(Downstream), siguiendo los procedimientos operativos y los requerimientos de la normativa
GMP.
Bajo la responsabilidad del Supervisor de Purificación y de los técnicos del área, se encarga
de llevar a cabo actividades específicas del departamento; preparación de equipos y ejecución
de procedimientos de producción estandarizados bajo normas GMP formando parte de un
equipo de trabajo.
Las operaciones de producción correspondientes a su departamento incluirán, entre otras, el
manejo de resinas y columnas cromatográficas, así como el uso de sistemas de filtración
convencional o tangencial, manejo de producto intermedio, preparación de soluciones y
excipientes así como preparación de equipos y materiales.
Responsabilidades específicas
Ejecutar las actividades de Purificación de Proteínas según especificaciones del
departamento de Investigación y Desarrollo y estándares de calidad de la compañía.
Redactar procedimientos normalizados de trabajo (SOPs) correspondientes a los
equipos y actividades de su departamento.
Redactar documentos de registros de lote (Batch records).
Preparación de equipos de producción previa a su utilización, así como posterior a su
uso, (limpieza, sanitización, etc.).
Registrar todas sus actividades productivas en logbooks, registros de lote (BRs) o
documento según las guías y procedimientos de Calidad de la Compañía.
Preparación de medios, buffers y soluciones de proceso, así como su filtración y/o
esterilización.
Apoyo en actividades de preparación, acondicionamiento y esterilización de materiales
productivos.
Participar en la instalación y cualificación de equipamiento productivo, así como dar
apoyo en el mantenimiento, calibración y recualificación de lo