START Center for Cancer Research (\"START\") es la mayor red mundial de centros de fase I, dedicada por completo a la investigación clínica oncológica. A lo largo de nuestra historia, START ha proporcionado esperanza a pacientes con cáncer en consultas de comunidades globales, ofreciéndoles acceso a ensayos de vanguardia en Estados Unidos y Europa. En la actualidad, con más de 1.300 estudios realizados y con centros de investigación en Estados Unidos y en España, Portugal e Irlanda, la misión de START es acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos contra el cáncer que mejoren la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes con cáncer y conduzcan a su eventual curación. Hasta la fecha, más de 43 terapias realizadas en centros START han obtenido la aprobación de la FDA/EMA.
Regulatory Operations Assistant Responsabilidades
* Mantener el Investigator Site File (ISF) en papel y/o formato electrónico para los estudios asignados, incluyendo envíos y aprobaciones del Comité Ético, documentos del estudio y correspondencia.
* Crear y actualizar los registros de Delegación de Autoridad y otros sistemas relacionados, incluyendo su revisión y cierre al finalizar el estudio.
* Obtener las firmas necesarias del Investigador en protocolos, enmiendas, manuales del investigador, logs u otros documentos del estudio y enviarlos al patrocinador/CRO correspondiente.
* Recibir y archivar informes de seguridad (IND, SUSAR y otros reportes interinos) en el ISF.
* Gestionar visitas de monitorización relacionadas con operaciones regulatorias: dar acceso al ISF, resolver dudas y registrar cambios de monitor en los sistemas.
* Recibir, gestionar para firma (si aplica) y archivar cartas del monitor.
* Archivar documentación de formación (protocolo, EDC, GCP).
* Mantener y actualizar CVs, licencias del Investigador y del equipo aplicable.
* Preparar ISF para archivo realizando un control de calidad final y registrando en los sistemas qué documentos quedan incluidos.
* Recopilar y archivar certificados IATA del personal del estudio.
* Completar y obtener firmas del Investigador para formularios 1572 o equivalentes y Formularios de Revelación Financiera.
* Gestionar versiones revisadas de documentos del estudio (enmiendas, cartas del protocolo, manuales del investigador) para envío al Comité Ético, actualizando los archivos regulatorios y los sistemas correspondientes (incluido CTMS).
* Mantener certificaciones de laboratorio, rangos normales y CVs/licencias de Directores de Laboratorio.
* Archivar documentos de calibración del equipamiento utilizado.
* Ayudar en la revisión del ISF para auditorías e inspecciones.
* Colaborar con el equipo para cumplir métricas del departamento.
* Conceder acceso al eISF al nuevo personal.
* Realizar otras tareas asignadas.
Requisitos
* Interés en el ámbito sanitario
* Se valorará experiencia previa en ensayos clínicos
* Persona proactiva y con capacidad de organización.
* Excelente responsabilidad y atención al detalle
* Habilidad para trabajar en equipo y mantener una buena comunicación con los compañeros y supervisores.
* Nivel de inglés intermedio
Beneficios
* Jornada de Lunes a Viernes
* 28 días laborables de vacaciones
* Retribución flexible
* Posibilidad de realizar clases particulares de inglés totalmente gratuitas
¿Está preparado para formar parte de un equipo que cambiará el futuro del tratamiento del cáncer? Únase a nosotros en nuestra misión de vencer al cáncer, ensayo clínico a ensayo. Su experiencia y dedicación pueden ayudarnos a llevar esperanza y curación a pacientes de todo el mundo. Envía tu solicitud en línea.
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