Esta posición desempeña un papel clave en la redacción, revisión y coordinación de documentación técnica, médica y regulatoria necesaria para los procesos de aprobación de nuevos fármacos. Si te apasiona transformar los datos clínicos en mensajes claros, precisos y de impacto, este rol te permitirá contribuir de forma directa a mejorar la vida de millones de pacientes en todo el mundo.
FUNCIONES
Liderar la redacción y entrega de documentos clínico-regulatorios de alta calidad (protocolos, informes, módulos del CTD, resúmenes, sinopsis y otros documentos estratégicos).
Planificar y coordinar cronogramas de entrega, asignación de tareas y prioridades en proyectos que se desarrollan en paralelo.
Garantizar la coherencia científica y técnica de todos los documentos, asegurando el cumplimiento de los estándares regulatorios internacionales, así como de los procedimientos internos de calidad.
Interpretar, analizar y sintetizar información procedente de ensayos clínicos, informes estadísticos y fuentes científicas para elaborar textos claros, estructurados y adaptados a cada audiencia.
Supervisar revisiones críticas de documentos para verificar su exactitud, consistencia, claridad y cumplimiento normativo.
Colaborar activamente con equipos multifuncionales (clínicos, regulatorios, biométricos, médicos y de operaciones), asegurando una comunicación fluida en todas las fases del desarrollo.
Coordinar con proveedores o colaboradores externos, revisando entregables y garantizando la calidad de los contenidos generados.
Contribuir a la mejora continua de los procesos internos de redacción y comunicación, promoviendo buenas prácticas y estándares globales.
Apoyar la formación y mentoría de redactores más junior, compartiendo conocimientos técnicos y estratégicos.
REQUISITOS
Grado o licenciatura en Ciencias de la Vida (Biología, Farmacia, Medicina, Biotecnología o afines).
Experiencia activa y práctica de 2 y 4 en redacción médica o regulatoria (hands-on medical writing experience).
Experiencia demostrable en la elaboración de documentación para Investigational New Drug (IND/NDA): briefing documents, clinical study protocols, pediatric investigational plans y clinical study reports (fases I, II/III).
Experiencia previa en la industria farmacéutica o en una CRO (Clinical Research Organization) —requisito imprescindible.
Capacidad para gestionar múltiples proyectos en paralelo con atención al detalle, planificación y cumplimiento de plazos.
Dominio avanzado de inglés (oral y escrito), indispensable para la redacción y comunicación técnica.
REQUISITOS DESEABLES
Doctorado (Ph. D) en disciplina científica o biomédica.
Experiencia previa en áreas de Medical Writing, Regulatory Affairs o Clinical Operations dentro de la industria farmacéutica.
Conocimiento de los procesos de envío regulatorio (NDA, MAA, CSR) y de las normativas de la ICH.
Familiaridad con herramientas de gestión documental, control de versiones y entornos colaborativos.
Experiencia en la coordinación o liderazgo de equipos técnicos multidisciplinares.
Capacidad para trabajar de forma autónoma y proactiva, manteniendo un enfoque orientado a resultados.
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