Posición: Técnico/a de Garantía de Calidad (Validaciones/Desviaciones) OOS - (Planta farmacéutica)
Experiencia: al menos 3-4 años en el desarrollo de funciones comentadas
Localización: Azuqueca de Henares
¿Quieres saber más?
INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.
La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.
Incorporar a un/a Técnico/a de Garantía de Calidad (Validaciones/Desviaciones) OOS para incorporarse al equipo de nuestra planta farmacéutica de sólidos/semisólidos en Azuqueca de Henares.
¡El reto!
- Gestionar las desviaciones, coordinar y participar en investigaciones multidisciplinarias, colaborando con los departamentos de producción, laboratorio, almacén, compras, servicio al cliente, diseño, mantenimiento e ingeniería para resolver problemas.
- Analizar, documentar y hacer un seguimiento de los resultados fuera de especificación (OOS) y fuera de tendencia (OOT), asegurando que se implementen medidas correctivas efectivas.
- Realizar y supervisar las validaciones de procesos, asegurando el cumplimiento de las normas de calidad y las regulaciones aplicables.
- Ejecutar y controlar los procedimientos de limpieza de equipos y áreas, garantizando la ausencia de contaminantes y el cumplimiento de las especificaciones.
- Utilizar herramientas y sistemas como SAP para registrar, rastrear y analizar datos relacionados con la calidad.
- Promover iniciativas de mejora continua en los procesos, procedimientos y productos, fomentando una cultura de calidad en toda la organización.
- Participar activamente en auditorías internas, de clientes y de autoridades reguladoras, garantizando la preparación y el cumplimiento de todos los requisitos.
- Gestionar y actualizar los procedimientos de trabajo, controlar los cambios y ejecutar los protocolos de calidad.
- Garantizar la documentación precisa y la trazabilidad de todas las actividades de garantía de calidad de conformidad con las buenas prácticas de fabricación (normas europeas e internacionales).
- Colaborar en la elaboración de la documentación de validación (protocolos e informes) y realizar las pruebas necesarias para la validación y cualificación de los procesos de fabricación y limpieza (por ejemplo, formulación, llenado, acondicionamiento).
- Revisar los protocolos e informes de validación preparados por personal interno o externo, asegurando la correcta ejecución y realización de las actividades.
- Participar como experto en la materia en auditorías e inspecciones externas.
- Colaborar en la implementación y supervisión de los planes de acción derivados de las auditorías y los controles de cambios.
- Mantener archivos organizados de la documentación de validación, desviaciones, OOS y OOT.
- Gestionar los sistemas de calidad relacionados con las validaciones y las investigaciones de las causas fundamentales, incluidas las desviaciones, el control de cambios y los planes CAPA.
- Idiomas: Español e inglés.
- Experiencia (años/área): 3-4 años en el departamento de validación, servicios técnicos, control de calidad o producción de una planta farmacéutica, preferiblemente en una planta de fabricación de inyectables.
- Conocimientos específicos: GMP (UE y FDA).
- Habilidades personales: Competencias clave:
Comunicación efectiva, proactividad, trabajo bajo presión, colaboración, análisis y resolución de problemas, organización, persistencia, gestión de imprevistos, toma de decisiones rápida y adaptabilidad.
¡Nuestros beneficios!
⏰Flexibilidad horaria de lunes a viernes con entrada de 08:00 a 09:30 y salida desde las 16:30 en adelante en función de la hora de entrada