Resumen del Puesto:
Buscamos un perfil experto en Asuntos Regulatorios con enfoque en Transferencia Tecnológica para liderar la transición de productos entre plantas de fabricación y mercados internacionales. El candidato ideal no solo gestionará registros, sino que será un autor técnico capaz de redactar y defender la documentación de calidad ante las principales agencias reguladoras (EMA, FDA, etc.).
Responsabilidades Principales:
* Gestión de CMC & Tech Transfer: Coordinar los aspectos regulatorios de los proyectos de transferencia de tecnología (cambios de sitio de fabricación, escalado, cambios de proceso).
* Redacción Técnica (Hands-on): Elaboración y revisión crítica de los Módulos del CTD. No se trata de gestión administrativa, sino de redacción técnica basada en datos de validación y estabilidad.
* Estrategia Internacional: Definir la estrategia de registro para mercados de la Unión Europea (CP, MRP, DCP) y Estados Unidos (NDA/ANDA/DMF) .
* Interacción con Agencias: Actuar como interlocutor con la FDA, EMA y agencias nacionales para responder a Deficiency Letters y consultas técnicas.
* Compliance: Asegurar que los procesos de fabricación cumplen con las variaciones aprobadas y las normativas vigentes (ICH, GMP).
Perfil Requerido:
* Formación Académica: Licenciatura/Grado en Farmacia
* Postgrado: Máster especializado en Industria Farmacéutica y/o Asuntos Regulatorios .
* Experiencia: Mínimo 3 años en departamentos regulatorios, con experiencia real en procesos de transferencia de productos y redacción de dossieres.
* Idiomas: Inglés Nivel C1 (capacidad para redactar informes técnicos y mantener reuniones de alto nivel).
* Conocimientos Técnicos: Profundo dominio de la normativa FDA y Europea, así como de las guías ICH de calidad.
Competencias Clave:
* Capacidad Analítica: No solo\ "rellenar\" módulos, sino interpretar datos analíticos y críticos de fabricación.
* Atención al detalle: Crucial para la sumisión de dossieres sin errores.
* Proactividad: Capacidad para trabajar con equipos de Producción, Calidad e I+D.
Condiciones Ofrecidas:
* Banda Salarial: atractiva banda salaria
* Contrato: Indefinido.
* Ubicación: Alcala de henares, Madrid - Deseable Vehiculo propio.
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