Resumen del Puesto:
A continuación, encontrará un desglose completo de todo lo que se requiere de los posibles candidatos, así como la forma de presentar su candidatura. ¡Mucha suerte!
Buscamos un perfil experto en Asuntos Regulatorios con enfoque en Transferencia Tecnológica para liderar la transición de productos entre plantas de fabricación y mercados internacionales. El candidato ideal no solo gestionará registros, sino que será un autor técnico capaz de redactar y defender la documentación de calidad ante las principales agencias reguladoras ( EMA, FDA, etc.).
Responsabilidades Principales:
* Gestión de CMC & Tech Transfer: Coordinar los aspectos regulatorios de los proyectos de transferencia de tecnología (cambios de sitio de fabricación, escalado, cambios de proceso).
* Redacción Técnica (Hands-on): Elaboración y revisión crítica de los Módulos del CTD. No se trata de gestión administrativa, sino de redacción técnica basada en datos de validación y estabilidad.
* Estrategia Internacional: Definir la estrategia de registro para mercados de la Unión Europea (CP, MRP, DCP) y Estados Unidos (NDA/ANDA/DMF).
* Interacción con Agencias: Actuar como interlocutor con la FDA, EMA y agencias nacionales para responder a Deficiency Letters y consultas técnicas.
* Compliance: Asegurar que los procesos de fabricación cumplen con las variaciones aprobadas y las normativas vigentes (ICH, GMP).
Perfil Requerido:
* Formación Académica: Licenciatura/Grado en Farmacia
* Postgrado: Máster especializado en Industria Farmacéutica y/o Asuntos Regulatorios .
* Experiencia: Mínimo 3 años en departamentos regulatorios, con experiencia real en procesos de transferencia de productos y redacción de dossieres.
* Idiomas: Inglés Nivel C1 (capacidad para redactar informes técnicos y mantener reuniones de alto nivel).
* Conocimientos Técnicos: Profundo dominio de la normativa FDA y Europea, así como de las guías ICH de calidad.
Competencias Clave:
* Capacidad Analítica: No solo "rellenar" módulos, sino interpretar datos analíticos y críticos de fabricación.
* Atención al detalle: Crucial para la sumisión de dossieres sin errores.
* Proactividad: Capacidad para trabajar con equipos de Producción, Calidad e I+D.
Condiciones Ofrecidas:
* Banda Salarial: atractiva banda salaria
* Contrato: Indefinido. xsgfvud
* Ubicación: Alcala de henares, Madrid - Deseable Vehiculo propio.
Si cumples el perfil, y quieres formar parte de una compañia en pleno crecimiento, mandanos tu cv a : y hablamos!!