En iVascular nos dedicamos al diseño, fabricación, producción y comercialización de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades cardio y neurovasculares.
Nos encontramos en búsqueda de un/a INGENIERO TÉCNICO/A de CUALIFICACIONES y VALIDACIONES de máquinas y procesos para nuestra planta localizada en Sant Vicenç dels Horts (Barcelona).
Funciones y responsabilidades
Diseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave.
Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes.
Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos.
Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso.
Analizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas.
Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada.
Realizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva.
Coordinar las actividades de validación necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validación.
Asegurar que los procesos validados mantienen su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidación periódica.
Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA).
Mantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas.
Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad.
Desarrollo y ejecución de Plan Maestro de Validaciones. Reportar cualquier desviación del plan.
Revisión de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP sobre cualificación y validación.
Evaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas productivos.
Requisitos y habilidades personales
Estudios : grado/licenciatura/máster en ciencias de la salud, química, farmacia, biotecnología, ingeniería o afines.
Idiomas : español e inglés. Conocimientos en otros idiomas es un valor añadido.
Experiencia (años/áreas) : +5 años de experiencia en puestos similares.
Conocimientos específicos : Experiencia en desarrollo y ejecución de protocolos de validación IQ, OQ, PQ. Tener conocimientos sobre ISO 13485 (Producto sanitario), FDA 21 CFR part 820, Anexo 15 GMPs, ISO 14971 (Análisis riesgos productos sanitarios) e ISO 14644 (Salas blancas) y también se valorarán conocimientos en GAMP5 para la validación de sistemas informatizados y en estadística aplicada a procesos.
Habilidades personales : persona con capacidad analítica, proactiva y enfocada en resolución de problemas, trabajo en equipo y capacidad de comunicación interdepartamental, que sea una persona meticulosa, eficaz, rigurosa, dinámica y organizada y que tenga adaptabilidad a los cambios regulatorios y tecnológicos.
Entra a formar parte de una compañía en plena expansión internacional con:
Contrato indefinido.
Desarrollo profesional y personal (en función del desempeño).
Ambiente joven y dinámico.
Ofrecemos un importante paquete de beneficios sociales:
Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería).
Servicio médico y fisioterapia.
Gimnasio y peña ciclista.
Eventos y obsequios corporativos.
Pagas de beneficios.
Comedor propio de la empresa.
Conciliación personal.