DEPARTAMENTO: DEPARTAMENTO DE I+D
Especialista en Documentación Técnica.
Technical Documentation technician (IVD/IVDR)
1. MISIÓN
Elaborar, organizar y actualizar la documentación técnica de productos de diagnóstico in vitro (IVD) en cumplimiento con normativas regulatorias, y apoyar de forma activa en el proceso de transferencia tecnológica desde I+D a producción, asegurando la trazabilidad, la calidad técnica y la conformidad regulatoria de los productos.
2. FUNCIONES
* Elaborar y actualizar la documentación técnica de los productos IVD/IVDR según los requisitos regulatorios (MDR, IVDR, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, entre otros).
* Asegurar la correcta preparación de los expedientes técnicos para la obtención de certificaciones CE y otras aprobaciones regulatorias, así como otro tipo de documentación necesaria como Expedientes técnicos, protocolos, planes e informes de validación, IFUs, análisis de riesgos, SDS, etc.
* Colaborar en la transferencia de productos desde I+D a Producción, asegurando que los procesos, materiales y especificaciones estén correctamente documentados y validados.
REQUISITOS PREVIOS DE EDUCACIÓN, FORMACIÓN, EXPERIENCIA Y HABILIDADES
Requisitos Indispensables
* Titulación universitaria de Ciencias de la salud (Biología, Biotecnología, Bioquímica, Farmacia, etc)
* Experiencia en elaboración de documentación técnica.
* Autonomía: capacidad de análisis y resolución de problemas.
* Responsabilidad y compromiso.
* Capacidad de trabajo en equipo.
* Nivel alto de ofimática.
* Inglés nivel medio escrito.
* Capacidad para solventar conflictos.
Requisitos Deseables
* Experiencia previa en redacción de documentación técnica (ej., Expedientes técnicos, IFUs, SDS, protocolos, proyectos, etc.) de productos sanitarios de diagnóstico in vitro y/o productos farmacéuticos.
* Conocimiento de la legislación aplicable: Directiva 98/79/CE, IVDR 2017/746, ISO 13485 entre otros.
* Inglés nivel alto escrito / oral.