Técnico/a de proyectos de control de calidad FQ
Técnico/a de proyectos de control de calidad FQ
Desde mAbxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a técnico/a de proyectos de control de calidad FQ para nuestra planta en León (España).
Responsabilidad Global
Junto con el Supervisor de Control de Calidad del área fisico-química, tiene como misión la implantación (transferencias), validación y mejoras de los métodos analíticos relacionados con los controles de proceso, productos intermedios y finales. Igualmente colaborará en el desarrollo cualquier actividad sea atribuible al departamento de Control de Calidad u otros departamentos.
En coordinación con el Supervisor de Control de Calidad del área, se encargará de la adecuada organización del día a día de los analistas asignados. Ejecutará las actividades de creación y mantenimiento del sistema documental tanto en lo referente a procedimientos básicos como protocolos de cualificación y validación.
Adicionalmente, en caso necesario, realizará los análisis precisos en el laboratorio para llevar a cabo las validaciones/transferencias.
* Desarrollar y supervisar todas las actividades analíticas fisico-químicas de ensayos de transferencias, validación y muestras extraordinarias (análisis por técnicas cromatográficas (HPLC, UPLC, CE, UHPLC con detector CAD); técnicas físico-quimicas (pH, osmolalidad, aspecto, etc.); UV, análisis de aguas por TOC, tales como:
* Documentar todos los ensayos según lo requerido por las GLPs.
* Preparación de planes maestros de cualificación / validación / transferencia y sus protocolos asociados junto a responsables de áreas implicadas.
* Seguimiento y ejecución de las actividades de cualificación / transferencia/validación junto con responsables de áreas implicadas.
* Control y archivo de la documentación relacionada con cualificación y validación junto con responsables de áreas implicadas.
* Generar informes de validaciones y transferencias de métodos participando activamente en su ejecución.
* Elaborar, revisar y proponer modificaciones de SOPs, EPRs, PTs y Guías de Entrenamiento.
* Participar en investigaciones de desviaciones y OOS/OOT en caso necesario.
* Colaborar con I+D y el resto de los departamentos implicados en el diseño, adaptación, implantación, transferencia, validación y ejecución de técnicas analíticas a aplicar.
* Gestionar el control, archivo de los documentos y registros.
* Ejecutar las actividades de formación y entrenamiento requeridas para el personal.
* Mantenerse en constante actualización sobre la evolución de la normativa EU y USA para tener al día el cumplimiento de GMPs.
* Ayudar en la puesta en marcha, cualificación / validación de los elementos y equipos integrantes de los laboratorios tanto de Desarrollo como de Control de Calidad.
* Participar en las formaciones internas/externas relacionadas con los ámbitos de aplicación.
* Gestionar documentos de control de cambios y realizar las investigaciones sobre datos fuera de especificación de Control de Calidad.
* Dar soporte técnico en durante la realización de auditorías (internas y externas). Colaborar en la cualificación de suministradores.
* Proponer adquisición de equipos necesarios para las tareas.
* Colaborar en la identificación de necesidades y oportunidades de mejora para el área.
* Manejo y uso de informática de gestión general para la creación y control de los documentos y registros analíticos a su cargo.
Cualificaciones
* Estudios: Graduado/licenciado en ciencias, preferible química
* Idiomas: Español fluido. Inglés nivel medio
* Experiencia (años/áreas) mínima: > 2 años en industria farmacéutica / biotecnológica.
* Requisitos mínimos:
* Experiencia en Gestión de personal y planificación de tareas >2 años.
* Experiencia en Técnicas fisicoquímicas y cromatográficas >5 años.
* Experiencia en creación de métodos de Empower y resolución de problemas > 2 años.
* Experiencia en investigaciones OOS y desviaciones > 2 años.
* Experiencia en validación de métodos analíticos > 2 años
* Habilidades personales: Gestión de grupos de trabajo, capacidad de organización, proactividad, adaptabilidad/flexibilidad, sentido de urgencia e iniciativa.
Ofrecemos contratación indefinida para entrar a formar parte de una Compañía farmacéutica en expansión.
Seguro de vida y accidente.
Plataforma de bienestar social, físico y emocional.
mAbxience es una Empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todxs lxs candidatxs serán consideradxs sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad diferentes.
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