Empresa farmacéutica ubicada en Corbera de Llobregat precisa incorporar a su planta de producción:
RESPONSABLE DE CONTROL DE CALIDAD
Sus funciones serán:
* Gestionar al equipo de Analistas y Técnicos.
Dar servicio a producción:
* Asegurar que se analizan materias a tiempo para poder usarlas en los procesos de fabricación.
* Asegurar que se analizan muestras de servicios y (agua, n2, aire comprimido) y ambientales.
* Asegurar que se analiza producto acabado a tiempo para poder cumplir con los requisitos de cliente.
* Asegurar que se informa de la riqueza de producto (via SAP, via mail, según proceda).
* Liberar las materias compradas sujetas a control, en SAP.
* Emitir certificados de liberación de todas las materias/PA liberadas.
* Rechazar lote de material comprado cuando proceda.
Dar servicio a cliente:
* Validaciones de transfers de métodos analíticos.
* Revalidaciones de métodos analíticos, así como estudios analíticos que solicite a cliente de productos en rutina.
* Análisis de muestras de validación de proceso.
* Estabilidades on going, ICH, in-use.
* Atender auditorias de cliente/autoridades sanitarias.
* Contestar alegaciones de nuevos dosieres o modificaciones de los existentes.
* Cotizar servicios fuera de rutina que apliquen a su departamento.
Cumplir GMPs:
* Data integrity.
* PNTs vigentes.
* Proponer cambios para la mejora y/o cumplimento de nueva normativa, requisito legal. Asegurando la implementación de las tareas que se asignen a su departamento.
* Asegurar que los métodos están validados y son robustos antes de su uso.
* Asegurar que los equipos están calibrados.
* Asegurar que el personal está formado para las tareas que va a llevar a cabo.
* Asegurar que los materiales (reactivos/Standares/fungibles) usados están:
* En orden
* Identificados
* Control Stocks mínimos
* Control caducados
Documentar desviaciones (desviaciones de proceso, desviaciones de laboratorio, incidencias).
Establecer CAPAs.
Colaborar con equipos de mejora para estudio de reclamaciones, investigaciones ampliadas, nuevos proyectos.
Colaborar con equipo de homologación de proveedores.
Asegurar que se tienen las medidas de seguridad en el laboratorio y se cumplen.
Requisitos mínimos:
Aportar formación base relacionada con Ciencias de Salud (Química, Farmacia, Biología, similar).
· Disponer de a partir de 5 años de experiencia en el ámbito de Control de Calidad, así como en gestión de equipos.
· Disponer de experiencia previa en sector farmacéutico o afín (conocimiento de GMP's).
· Nivel medio-alto de inglés.