Responsable de Garantía de Calidad (QA Manager)
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Departamento
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Garantía de Calidad
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Misión
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Garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad, liderando el Sistema de Gestión de Calidad y asegurando su correcta implementación, mantenimiento y mejora continua. Representar el área ante clientes, autoridades sanitarias y organismos certificadores.
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Responsabilidades
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Liderar, organizar y desarrollar el equipo de QA.
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Definir objetivos, KPIs y presupuesto del área.
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Mantener y mejorar el Sistema de Calidad (GMP, ISO, FDA).
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Supervisar procedimientos, documentación y cumplimiento normativo.
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Gestionar desviaciones, CAPAs, OOS/OOT, Change Control y Risk Management.
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Garantizar el cumplimiento de Data Integrity (ALCOA+).
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Participar en proyectos y gestionar relaciones con clientes (QTA, documentación).
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Liderar auditorías internas, externas y de autoridades sanitarias.
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Supervisar validaciones (IQ/OQ/PQ, CSV) y cualificación de equipos.
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Impulsar la mejora continua y la formación en calidad.
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Requisitos
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Formación
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Licenciatura o grado en Farmacia, Química, Medicina o similar.
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Experiencia
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Mínimo 10 años en Garantía de Calidad en entornos regulados.
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Experiencia en gestión de equipos.
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Conocimientos
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GMP (EU y FDA 21 CFR), ISO, ISO .
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Validaciones (IQ/OQ/PQ, CSV).
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Data Integrity, CAPA, OOS/OOT, Change Control, gestión de riesgos.
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Herramientas e idiomas
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ERP, sistemas de gestión documental y herramientas de laboratorio.
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Nivel alto de inglés (francés valorable).
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Competencias
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Liderazgo, toma de decisiones, visión estratégica, organización, pensamiento analítico, comunicación y trabajo en equipo.