Buscamos incorporar una Qualified Person con experiencia en procesos asépticos, productos estériles y Combination products/medical devices que desempeñe funciones clave en la certificación de lotes y en el soporte técnico dentro del departamento de Release & Regulatory. Esta posición es esencial para garantizar el cumplimiento de las normativas GMP, GDP y de los requisitos regulatorios nacionales e internacionales. **Tareas y responsabilidades** Como Qualified Person (QP) + Certificar cada lote de producto terminado fabricado en la UE antes de su liberación para venta, suministro o exportación fuera de la UE. + Garantizar que cada lote ha sido fabricado y controlado conforme a su autorización de comercialización, las GMP europeas o equivalentes reconocidas, y cualquier otra normativa aplicable + Realizar las actividades de QP conforme al Anexo 16 de las GMP y al Real Decreto 824/2010. + Escalar periódicamente a la alta dirección los temas relevantes de calidad (Quality Management Review ). + Gestión de calidad de proveedores + Control de cambios, reprocesos, desviaciones e investigaciones + Revisión de documentación de lotes y registros maestros + Estudios de estabilidad y revisiones anuales de calidad + Acuerdos de calidad y programas de autoinspección + Soporte como QP en nuevos proyectos/productos Soporte técnico en Release & Regulatory + Asegurar que los lotes comercializados cumplen con los estándares de calidad de Boehringer Ingelheim y las normativas internacionales. + Participar en la preparación y archivo de los dossiers de registro de productos fabricados en BIESA. + Investigar y gestionar reclamaciones de mercado, incluyendo notificaciones y coordinación con CPCO. + Revisar documentación para asegurar cumplimiento con GMP, estándares internos y normativas aplicables. + Apoyar en la evaluación y gestión de eventos/incidencias que afecten la liberación de lotes. + Mantener actualizado el conocimiento regulatorio del departamento. + Revisar la documentación relacionada con cambios regulatorios y especificaciones de proceso/analíticas. **Requisitos** + Título universitario conforme a la Directiva 2001/83/EC: Farmacia. + Mínimo 3 años de experiencia práctica en planta farmacéutica. **Indispensable** formación en actividades de Control de Calidad (análisis cualitativo y cuantitativo de medicamentos y control de calidad) y **conocimiento en proceso aséptico**. Experiencia con productos combinados/Medical Devices será valorada positivamente. + Nivel alto de español y inglés (mínimo C1). + Conocimiento profundo de GMP, GDP, documentación técnica y normativa regulatoria. + Excelentes habilidades de comunicación, liderazgo y trabajo en equipo. \#IamBoehringerIngelheim porque... Estamos continuamente trabajando porque queremos diseñar para ti la mejor experiencia. Estos son algunos ejemplos de cómo te cuidaremos: + Flexibilidad horaria + Seguro de vida y accidente + Seguro médico a un precio competitivo + Inversión en formación y desarrollo + Cuidado de la salud + Portal de ofertas para colaboradores + Smartworking Si has leído hasta aquí, ¿qué esperas para aplicar? ¡Queremos saber más de ti! All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to a person's actual or perceived race, including natural hairstyles, hair texture and protective hairstyles; color; creed; religion; national origin; age; ancestry; citizenship status, marital status; gender, gender identity or expression; sexual orientation, mental, physical or intellectual disability, veteran status; pregnancy, childbirth or related medical condition; genetic information (including the refusal to submit to genetic testing) or any other class or characteristic protected by applicable law.