En HAYS estamos colaborando con una compañía farmacéutica internacional del sector de los medicamentos de prescripción, para incorporar un/a Senior Regulatory Affairs Specialist (Rx) en su sede de Sant Just Desvern.La empresa cuenta con un porfolio diverso, que incluye medicamentos de prescripción, productos genéricos, hospitalarios y biosimilares, así como otras líneas complementarias dentro del ámbito sanitario. Opera en un entorno altamente regulado, con una fuerte orientación a la calidad, el cumplimiento normativo y la mejora continua, trabajando estrechamente con equipos técnicos y corporativos a nivel nacional e internacional.Formarás parte del área de Pharmaceutical Affairs, colaborando con distintas funciones técnicas para garantizar la adecuada gestión regulatoria y documental durante todo el ciclo de vida de los medicamentos de prescripción.¿Cuáles serán tus funciones?- Monitorización de cambios normativos y evaluación de su impacto en productos Rx.- Gestión del cumplimiento regulatorio nacional y europeo.- Preparación y presentación de variaciones IA, IB, II, renovaciones y registros.- Actualización de documentación técnica: SmPC, PIL, etiquetado y materiales asociados.- Interacción con autoridades sanitarias: preparación de respuestas, envío de aclaraciones y gestión de requerimientos con AEMPS u otras agencias.- Colaboración estrecha con QA, Supply Chain, Packaging, Business Development y equipos globales.- Participación en procesos de change control y evaluación regulatoria de cambios técnicos.- Revisión y aprobación de artworks: packaging, cajas, blísters, frascos y prospectos.- Apoyo técnico y documental a perfiles junior del equipo.¿Cuáles son los requisitos?- Formación en Farmacia, Biotecnología, Biología, Química o similar.- Experiencia demostrable en Regulatory Affairs con medicamentos de prescripción.- Conocimiento sólido de la normativa regulatoria europea y española.- Manejo de herramientas regulatorias como eCTD, Docubridge, RIMS, Ennov u otras plataformas documentales.- Nivel fluido de español e inglés.Deseable:- Experiencia con genéricos, hospitalarios o biosimilares.- Experiencia en entornos multinacionales o altamente regulados.- Conocimiento de sistemas internos de calidad o regulatorios como GLAMS, EQMS-MOC, Polaris, RAEFAR (AEMPS), PNTs, entre otros.¿Qué ofrecemos?- Contrato indefinido a través de Hays.- Modalidad híbrida con 3 días en oficina (Sant Just Desvern) o 100% remota.- Horario flexible, entrada entre 7:30 y 9:00h y viernes intensivos.- Proyecto estable en una compañía farmacéutica consolidada.