Desde Grafton Recruitment buscamos un/a Regulatory Affairs Manager para una compañía del sector farmacéutico con sede en Barcelona, especializada en actividades de fabricación, liberación de lotes, acondicionamiento secundario y desarrollo regulatorio.
La persona seleccionada será responsable de liderar la estrategia regulatoria de productos y procesos, asegurar el cumplimiento normativo y coordinar la interacción con autoridades y partners internacionales.
Responsabilidades principales
Gestión regulatoria
- Liderar la preparación, actualización y mantenimiento de la documentación regulatoria (CTD, variaciones, renovaciones, extensiones).
- Coordinar registros en España y mercados internacionales.
- Gestionar el etiquetado, prospectos y fichas técnicas conforme a la normativa vigente.
- Revisar y aprobar documentación técnica en colaboración con QA, QC y Producción.
Relación con autoridades
- Ser el punto de contacto con organismos reguladores (AEMPS y otros).
- Gestionar inspecciones, requerimientos y comunicaciones oficiales.
Cumplimiento normativo
- Asegurar el cumplimiento de GMP/GDP en todos los procesos con impacto regulatorio.
- Participar en auditorías internas y externas cuando aplique.
Estrategia
- Evaluar cambios normativos y su impacto en los productos y actividades de la compañía.
- Definir estrategias regulatorias para nuevas líneas de producto, lanzamientos o expansiones a nuevos mercados.
Gestión transversal
- Colaborar con equipos de Calidad, Producción, Laboratorio, Supply y Comercial.
- Supervisar y desarrollar a perfiles junior si los hubiera en el área.
Requisitos
Formación
- Grado/Licenciatura en Farmacia, Biotecnología, Química o carreras afines.
- Se valorará máster en Industria Farmacéutica, Regulatory Affairs o equivalente.
Experiencia
- Mínimo 5 años en Asuntos Regulatorios en industria farmacéutica.
- Experiencia gestionando dossiers CTD y trámites con la AEMPS.
- Conocimiento de entornos de fabricación, liberación de lotes o CDMO (muy valorable, no obligatorio).
Competencias
- Conocimiento sólido de normativa europea (GMP/GDP, ICH).
- Nivel alto de inglés.
- Capacidad de gestión de proyectos y trabajo transversal.
- Rigurosidad, autonomía y capacidad organizativa.
Qué ofrecemos
- Proyecto estable en una compañía en crecimiento y con proyección internacional.
- Rol estratégico con impacto directo en lanzamientos y cumplimiento regulatorio.
- Entorno dinámico y colaborativo.
- Paquete salarial competitivo y beneficios según experiencia.
- Modalidad mixta.