QA Manager
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En Proteos Biotech, laboratorio biotecnológico especializado en el desarrollo de enzimas recombinantes pbserum, con más de 15 años de trayectoria y presencia en más de 60 países, buscamos un/a Responsable de Garantía de Calidad para liderar el área de QA en un entorno altamente regulado y en crecimiento internacional, con productos clasificados como medical devices y línea cosmecéutica.
Misión del puesto
Garantizar la calidad, seguridad y cumplimiento regulatorio de productos biotecnológicos, asegurando la correcta implementación y evolución del Sistema de Gestión de Calidad conforme a normativa aplicable a medical devices y productos cosmecéuticos.
Principales responsabilidades
- Liderar el departamento de QA en un entorno de producción biotecnológica
- Definir, mantener y optimizar el Sistema de Calidad (QMS), adaptado a normativa de medical devices y cosmética
- Asegurar el cumplimiento de GMP, ISO y regulación aplicable (incluyendo MDR para medical devices)
- Preparar, gestionar y defender auditorías e inspecciones de autoridades sanitarias y organismos notificados
- Gestionar desviaciones, CAPAs, controles de cambio, OOS/OOT, reclamaciones y retiradas de producto
- Revisar y liberar lotes, garantizando trazabilidad completa y cumplimiento regulatorio
- Auditar proveedores, fabricantes subcontratados y partners logísticos
- Impulsar la cultura de calidad mediante formación en GMP, ISO y buenas prácticas aplicables
- Supervisar validaciones (procesos, limpieza, métodos analíticos), estudios de estabilidad y revisión anual de producto (PQR/APR)
- Gestionar la vigilancia post-comercialización (PMS), incluyendo la comunicación de incidentes y acciones correctivas a autoridades
Perfil requerido
- Experiencia sólida en QA en entornos regulados (biotecnológico, farmacéutico, medical devices o cosmético)
- Conocimiento profundo de normativa GMP, ISO 13485 y regulación de medical devices (MDR)
- Experiencia en productos biológicos, enzimas recombinantes o entornos estériles (valorable)
- Capacidad de liderazgo, toma de decisiones y gestión transversal
- Alta orientación a cumplimiento normativo y mejora continua
Qué ofrecemos
- Posición estratégica con impacto directo en productos biotecnológicos de alto valor añadido
- Interlocución directa con Dirección y visibilidad organizativa
- Participación activa en auditorías e inspecciones internacionales
- Entorno científico-tecnológico exigente, regulado y en expansión
- Posibilidad de liderar y evolucionar el sistema de calidad en una compañía global
Ubicación
Madrid, con necesidad de desplazamiento inicial de al menos dos días por semana a la planta de producción en Albacete. xcskxlj O bien 100% presencial en Albacete
Si buscas liderar la calidad en un entorno biotecnológico con doble marco regulatorio (medical devices y cosmecéutico), queremos conocerte.