Técnico/a de Asuntos Regulatorios (RA) Ubicación : Vitoria-Gasteiz/ Madrid | Tipo de puesto : Jornada completa | Modalidad : Presencial ¡Únete a nuestro equipo en iMed y contribuye a la innovación en productos sanitarios! En iMed, somos una cooperativa de científicos dedicada al desarrollo de soluciones tecnológicas avanzadas en el ámbito de la salud. Buscamos un/a Técnico/a de Asuntos Regulatorios (RA) que impulse el cumplimiento normativo tanto en nuevos desarrollos como en el mantenimiento de productos ya certificados. Esta posición es clave para garantizar que nuestras soluciones innovadoras lleguen al mercado de forma segura, eficaz y cumpliendo todos los estándares regulatorios. Responsabilidades Desarrollar y actualizar la documentación técnica conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y otras normativas aplicables. Diseñar e implementar estrategias regulatorias (roadmaps) para nuevos productos, incluyendo rutas de certificación, requisitos técnicos y tiempos estimados. Realizar estudios de viabilidad regulatoria para nuevos conceptos o líneas de producto, identificando riesgos y requisitos clave. Mantener y gestionar expedientes técnicos de productos certificados, garantizando su conformidad continua. Dar soporte en auditorías de cliente y organismos notificados, resolviendo requerimientos regulatorios y defendiendo la documentación técnica. Gestionar el control de cambios de productos ya certificados, incluyendo la evaluación del impacto regulatorio. Revisar materiales publicitarios y artes finales, asegurando su alineación con la normativa aplicable (etiquetado, claims, IFU, etc.). Realizar una revisión crítica y continua de normativas y guías técnicas, manteniendo al equipo actualizado ante cambios regulatorios relevantes. Requisitos Titulación universitaria en Farmacia, Biotecnología, Química, Ingeniería Biomédica o disciplina afín en ciencias de la salud. Experiencia previa en asuntos regulatorios de productos sanitarios, idealmente con exposición a ciclo completo (dossier mantenimiento). Conocimiento profundo de normativa europea (MDR), ISO 13485 y requisitos de organismos notificados. Experiencia en elaboración de estrategias regulatorias y control de cambios. Habilidad para analizar datos científicos y traducirlos en requisitos normativos claros. Inglés fluido (escrito y hablado), indispensable para documentación y relación con entidades externas. Proactividad, pensamiento crítico y orientación a resultados.