Nuestro cliente, compañía líder mundial en el sector farmacéutico y biotecnológico, se encuentra en la búsqueda de un/a Regulatory Affairs Expert en Barcelona o Madrid para incorporarse a su departamento de Asuntos Regulatorios. Tu misión principal será garantizar la continuidad de las actividades regulatorias, asegurar el cumplimiento de las obligaciones legales y dar soporte regulatorio adecuado a los productos de la compañía.
Funciones:
- Registro nacional de nuevas marcas, extensiones de línea e indicaciones.
- Mantenimiento del producto registrado (por ejemplo: traducciones, variaciones, RMP, tasas anuales, materiales educativos, bases de datos...).
- Mantener la información del producto debidamente actualizada, mantener los repositorios en buen estado y comunicar los cambios en el etiquetado de seguridad según los procedimientos de comunicación interna.
- Gestión del material de acondicionamiento impreso (packaging).
- Soporte regulatorio a los stakeholders internos.
- Soporte regulatorio a productos con licencia (out-licensed) y seguimiento con los licenciatarios.
- Interacción con la AEMPS y otras autoridades relevantes, incluyendo el acceso a las bases de datos de la AEMPS (RAEFAR, fraccionamiento).
- Asegurar el cumplimiento de la formación para el manejo de las actividades regulatorias y las bases de datos de la compañía. Asegurar el cumplimiento de todas las regulaciones aplicables, guías, estándares internacionales aplicables y directrices de calidad de la compañía.
- Inteligencia regulatoria (Gx y competidores, importaciones paralelas).
- Preparación para desinversiones y reducciones/bajas de registro.
- Elaborar y dar respuesta a encuestas/solicitudes de información internas/externas para los productos bajo su alcance.
- Revisión de material promocional.
- Asistencia a reuniones internas cuando corresponda.
Requisitos:
- Formación: Licenciatura o Grado en Farmacia, Ciencias o disciplinas científicas afines. Se valorará cualificación de postgrado.
- Experiencia: Mínimo 2 años de experiencia como técnico/asociado en Asuntos Regulatorios (Regulatory Affairs).
- Conocimientos: Experiencia interactuando con la AEMPS y conocimiento de sus plataformas principales.
- Idiomas: Inglés avanzado (fluido oral y escrito).
Condiciones:
- Duración del contrato: Temporal (6 meses).
- Jornada y Horario: Jornada completa con flexibilidad horaria de entrada y salida.
- Modalidad de trabajo: Modelo híbrido.
- Ventajas: Subvención en el servicio de comedor/cafetería en las instalaciones de la empresa.