Descripción del trabajoEn pocas palabras
PosiciónTécnico de Garantía de Calidad (Dirección Técnica)
LocalizaciónAzuqueca de Henares.
Experiencia2 a 5 años en funciones similares.
Sobre INSUD PHARMAINSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.
La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.
Qué buscamosIncorporar a un nuevo profesional como Técnico Garantía de Calidad (Dirección Técnica) para unirse al equipo de Calidad de nuestra planta en Azuqueca de Henares.
Responsabilidades
Prestar apoyo durante las inspecciones oficiales de BPF recibidas en el centro de fabricación en colaboración con el responsable de garantía de calidad.
Prestar apoyo durante las auditorías de BPF del cliente recibidas en el centro de fabricación en colaboración con el responsable de garantía de calidad.
Mantener actualizados los Acuerdos Técnicos de Calidad (QTA) con proveedores y clientes.
Revisar la información de los fabricantes y mantener actualizada la evaluación del riesgo de nitrosaminas en el producto acabado.
Evaluar y actualizar el riesgo de impurezas elementales del producto acabado según la normativa ICHQ3D.
Velar y controlar los procesos de fabricación y la comunicación con los departamentos involucrados.
Garantizar el cumplimiento de las GMP, ya sea en el propio centro de fabricación o en terceros.
Actuar como punto de contacto entre la empresa y las autoridades sanitarias.
Custodiar toda la documentación técnica relativa a la autorización de la empresa y los protocolos de análisis.
Garantizar el funcionamiento y cumplimiento del sistema de garantía de calidad y las normas aplicables a las materias primas, procesos de fabricación, envasado y envío.
Asegurar la aplicación de las buenas prácticas de distribución con los clientes que usan la planta como fabricante tercero.
Verificar la existencia de planes de emergencia para retiradas de productos.
Controlar los procedimientos internos de trabajo y su organización conforme a las BPF y las GDP.
Garantizar la legitimidad de origen de productos suministrados a los clientes.
Gestionar las licencias de importación/exportación con las autoridades españolas (AEMPS).
Vigilar el cumplimiento de leyes especiales sobre estupefacientes y psicotrópicos y coordinar las medidas oportunas.
Verificar que los APIs importados cumplen los requisitos del artículo 46(b) de la Directriz 2001/83/CE modificada.
Asegurar que los estudios de estabilidad cubran los compromisos regulatorios posteriores a la comercialización.
Requisitos
Formación universitaria en Farmacia, Ingeniería Química o relacionada.
Idiomas: español fluido;
inglés C1 es un plus.
Conocimientos en normativa GMP, calidad y agencias reguladoras.
Estructura de trabajo en equipo, dinámica y flexible;
capacidad de resoluciónde problemas y toma de decisiones.
Experiencia de 2 a 5 años en funciones similares.
Beneficios
Horario con entrada flexible.
Contrato indefinido.
Atractivo paquete salarial.
Seguro de vida y accidentes.
Copago en el seguro voluntario de salud.
Club de beneficios y ahorro.
Planes de desarrollo y política de movilidad interna.
Proceso de Selección
Primer contacto por teléfono o correo.
Entrevistas presencial o virtual según disponibilidad;
suele haber 1 o 2entrevistas y posibles pruebas.
Seguimiento y comunicación del estado del proceso.
Compromiso con la Igualdad de OportunidadesEl grupo InsudPharma se compromete con la igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, con la normativa vigente, y no discrimina a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, u otra circunstancia personal o social.
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