Oferta de empleo - Responsable de Estudios Clínicos de Terapias Avanzadas
Información general
Tipo de convocatoria
Denominación del puesto
Responsable de Estudios Clínicos de Terapias Avanzadas
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P.
Estado del proceso
Concluido
Fecha de publicación
Plazo de solicitud
Lugar de trabajo
Tipo de contrato
Indefinido
Titulación oficial requerida
Grado Universitario/ Licenciatura e Ingenierías/ Diplomaturas e Ingenierías Técnicas
Titulación específica requerida
• Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente a las mismas, reconocidas u homologadas por la Administración Educativa competente en el lugar de contratación.
- Experiencia de al menos 5 años en investigación clínica (Gestión y/o monitorización de Ensayos Clínicos).
- Experiencia de al menos 3 años en gestión de estudios clínicos con medicamentos de terapias avanzadas.
- Formación en Buena Práctica Clínica.
- Inglés: Nivel mínimo B2 o equiparable según el Marco Europeo Común de Referencia (MERC), dicho nivel se evidenciará mediante la presentación del título correspondiente o en su defecto con la superación de una prueba de nivel durante el proceso de selección (oral y escrita).
- Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE o equivalente).
Requisitos valorables:
- Doctorado en Ciencias.
- Experiencia superior a la indicada en requisitos mínimos en gestión de estudios clínicos y en concreto en estudios multicéntricos.
- Experiencia en Vigilancia de la Seguridad de Medicamentos en Investigación y conocimiento del uso de base de datos de Farmacovigilancia.
- Experiencia en la preparación de auditorías/inspecciones.
- Experiencia en el diseño de Cuadernos de Recogida de Datos.
- Experiencia en la revisión de bases de datos de los ensayos clínicos, asesorando para su elaboración y resolución de problemas de funcionamiento.
- Experiencia en la revisión y actualización de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) del Sistema de Garantía de calidad del promotor.
- Experiencia en la elaboración de documentos esenciales de los ensayos clínicos y en la preparación y revisión de informes estadísticos y clínicos finales.
- Experiencia en escritura científica en los últimos 5 años.
Funciones
- Elaboración, implementación y verificación del cumplimiento de PNT e IT que afecten a la ejecución de estudios clínicos de su área de competencia.
- Revisión de documentación (procedimientos, acuerdos, contratos) que interaccionen con los hospitales, investigadores y demás agentes involucrados en los estudios clínicos realizados
- Coordinación y ejecución de todas las fases de un estudio clínico, incluyendo la fase de valoración inicial técnica y económica, diseño, puesta en marcha, seguimiento y cierre de los estudios clínicos.
- Diseño, elaboración y actualización, según proceda, de la documentación esencial para la autorización y realización de estudios clínicos
- Verificación de que el investigador reúne la cualificación y recursos adecuados a lo largo del estudio.
- Verificación de que el centro reúne los recursos adecuados a lo largo del estudio.
- Supervisión de las tramitaciones realizadas con las Autoridades Sanitarias Competentes y Comités.
- Interlocución con el equipo investigador y con laboratorios fabricantes del medicamento en investigación.
- Elaboración de informes requeridos por la normativa de estudios clínicos de aplicación.
- Dar formación a los monitores del ensayo y a los equipos investigadores.
- Coordinación y supervisión de la monitorización del estudio y revisión de informes de monitorización elaborados.
- Evaluación, revisión y notificación, si procede, de las desviaciones al protocolo.
- Soporte en la vigilancia de la seguridad y farmacovigilancia del medicamento en investigación.
- Supervisión de los archivos de estudios clínicos.
- Supervisión de los registros de estudios clínicos en las bases de datos.
- Coordinación y supervisión del presupuesto del proyecto.
- Dar soporte en las auditorías e inspecciones a los centros.
- Dar apoyo en la redacción, preparación y envío de los resultados para publicación en revistas científicas.
- Formación en Buenas prácticas clínicas y en regulación clínica de terapias avanzadas
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