Buscamos un/aRegulatory Affairs Specialistcon experiencia consolidada en el sector farmacéutico y/o parafarmacéutico para uno de nuestros principales clientes. Compañía farmacéutica ubicada en los alrededores de Barcelona con una sólida trayectoria en el desarrollo y comercialización de productos propios en áreas terapéuticas especializadas.RESPONSABILIDADESRedacción, mantenimiento y actualización deexpedientes de registrode medicamentos y documentación técnica de productos sanitarios.
Coordinación de variaciones aldossierde registro en colaboración con otros departamentos.
Preparación y envío derespuestasa requerimientos deautoridades sanitarias .
Apoyoal área deexportaciónen temas regulatorios internacionales.
Gestión deregistrosendistintos países(medicamentos y productos sanitarios).
Revisión de documentacióntécnica para asegurar su coherencia con la normativa vigente.
Participación enauditoríasde organismos notificados.REQUISITOSTitulación universitaria enFarmaciao similar.
Experiencia mínima de4-5 añosen departamentos deRegulatory Affairsen el sectorfarmacéuticooparafarmacéutico .
Conocimientos sólidos en:eCTD, CESP, RAEFAR, eAF, gestión devariacionesyfraccionamiento, registro de productos sanitarios,controles de cambioy registrointernacional, procedimientosDCP/MRP, herramientas deverificación de textos ,ISO IDMP, Eudamed ,legislaciónsobre publicidad demedicamentosyproductos sanitarios
Nivel alto deinglés(mínimo B2-C1).¿QUÉ OFRECEMOS?Contrato indefinido.
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