Responsabilidades
Supervisar directamente las actividades de importación de productos sanitarios.
Comprobar que los productos importados y comercializados cumplan los requisitos exigidos por el Real Decreto 192/2023 y por la otra reglamentación aplicable:cumplimiento GSPR anexo I Reglamento (EU) 2017/745.
Que los productos se han sometido a los procedimientos de evaluación de la conformidad que les corresponda.
En el caso de los productos que son importador:Posesión de las autorizaciones, declaraciones, certificaciones, informes, etc, que resulten preceptivos.
Adecuación del etiquetado e instrucciones de uso.
Inclusión de datos, documentos o frases de advertencia necesarias para la distribución en España.
Supervisar el archivo documental de los productos sanitarios importados y que se comercialicen o pongan en servicio en el territorio nacional.
Revisar y evaluar incidentes relacionados con los productos sanitarios distribuidos, comercializados y/o importados, de cara al sistema de vigilancia y disponer los medios para su comunicación a las autoridades sanitarias.
Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar en la ejecución de las medidas que procedan, como por ejemplo la retirada del producto del mercado.
Facilitar a las autoridades sanitarias, cuando sea requerida, la documentación que avale la conformidad de los productos sanitarios según lo establecido en la legislación.
Preparar y supervisar las comunicaciones de puesta en el mercado o puesta en servicio de los productos sanitarios de clase IIa, IIb y III, según la aplicación de la AEMPS (CCPS) y en Eudamed.
Preparar y supervisar la documentación exigida a los responsables de la comercialización de productos sanitarios de la clase I y productos a medida, cuando sea procedente.
Supervisar el registro de tarjetas de implantación en los implantes que la normativa lo requiera.
Incluir la supervisión de la vigilancia poscomercialización (PMS) y el seguimiento clínico poscomercialización (PMCF).
Revisar y aprobar los archivos de gestión de riesgos (cumplimiento de la norma ISO 14971).
Garantizar el registro y la trazabilidad de los UDI en EUDAMED y en los sistemas internos.
Participar en la cualificación y auditoría de proveedores (GDP y cumplimiento normativo).
Aprobar y supervisar los procesos de control de cambios.
Garantizar la formación y la competencia del personal en las áreas regulatoria y de calidad.
Supervisar la integridad de los datos y la gestión de registros para la documentación reglamentaria.
Apoyar en la elaboración y revisión de los informes periódicos de seguridad (PSUR).
Dirigir y programar los programas de auditoría interna.
Coordinar y documentar las revisiones de la gestión.
Garantizar la gestión eficaz de las CAPA y la verificación de su eficacia.
Supervisar el control de documentos (creación, revisión, aprobación y distribución).
Apoyar el cumplimiento normativo con MDR 2017/745 y RD 192/2023.
Definir, realizar un seguimiento e informar de los KPI de calidad a la dirección.
Participar en evaluaciones de riesgos (procesos, proveedores y continuidad del negocio).
Promover iniciativas de mejora continua dentro del Sistema de Gestión de Calidad.
Supervisión directa de las actividades de distribución y comunicación a las Comunidades Autónomas, cuando corresponda.
Revisión y firma de los acuerdos técnicos.
Supervisión de los mensajes dirigidos a la publicidad y promoción de los productos, dando apoyo al Departamento de Marketing.
Autorización de procedimientos escritos y otros documentos técnicos, incluyendo sus modificaciones.
Máximo responsable de asegurar que todos los departamentos cumplen sus funciones según los procedimientos de trabajo e instrucciones establecidas.
Colaborar con el Departamento de Calidad y supervisar:
El correcto mantenimiento de los departamentos, locales y equipos que puedan afectar a la calidad del producto.
Adoptar medidas satisfactorias que garanticen la integridad de la calidad durante la vida útil del producto y toda la cadena de suministro.
Seguimiento y control de las condiciones ambientales de la zona de almacén.
Designación y control de las condiciones de almacenamiento de materiales y productos.
Control del cumplimiento de normativas aplicables: ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001 y Buenas Prácticas de Distribución.
Inspección, investigación y muestreo para controlar factores que puedan afectar la calidad.
Asegurar la formación inicial y continuada necesaria para el personal que afecta la calidad del producto.
Asegurar la existencia de procedimientos de autoinspecciones y/o auditorías de calidad que evalúen la eficacia del sistema de garantía de calidad.
Asegurar que no se libere ningún lote sin que una persona cualificada haya certificado su cumplimiento.
Aprobar y supervisar actividades subcontratadas relacionadas con las Buenas Prácticas de Distribución.
Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (ISO 9001/ISO 13485): actualizaciones de ID, actas, informes, auditorías, y demás documentación.
Validación del software y los procesos informáticos de la compañía.
Realización anual de la encuesta de satisfacción de clientes.
Comunicación a proveedores de los criterios de seguimiento.
Mantenimiento de JD, fichas de personal y registro de actividades formativas, con envío de formularios de asistencia a los cursos.
Calibración de equipos de medida (con ayuda de SAT) y validación de certificados.
Soporte a facturación y atención al cliente en el seguimiento de indicadores.
Soporte a atención al cliente en el registro de reclamaciones e incidencias.
Soporte en la elaboración de fichas técnicas de producto.
Seguimiento de dataloggers de almacén y de frigoríficos/congeladores.
Gestión de residuos (en coordinación con almacén y SAT).
Gestión y supervisión de fichas de seguridad de químicos (SAT y proveedores, limpieza y control de plagas).
Soporte con mantenimiento de:
Registros del PNT de Mantenimiento.
Tareas de proveedores de servicios de limpieza.
Tareas de proveedores de control de plagas.
Registros de equipos de extinción de incendios.
Planes de mantenimiento y contratos de equipos.
Cartelería, señalización horizontal y vertical en almacén y exteriores.
Soporte en prevención de riesgos laborales:
Evaluación de riesgos de puestos de trabajo.
Señalización PRL.
Conocimientos mínimos de formación y/o experienciaLicenciatura en Farmacia, con experiencia en garantía de calidad de productos sanitarios.
Conocimientos de las exigencias del Real Decreto 192/2023, Reglamento 2017/745 y otras áreas reglamentarias donde se comercialice el producto.
Conocimientos de normas relativas a los productos y los sistemas de calidad ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001.
Conocimientos y experiencia en normas relativas a los productos sanitarios y los sistemas de calidad ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001.
Experiencia en auditorías de sistema.
Experiencia en tareas de administración, informática e inglés.
#J-18808-Ljbffr