En Oncomatryx Biopharma, empresa biotecnológica centrada en el desarrollo de terapias innovadoras contra el cáncer, buscamos incorporar un/a Clinical Trial Assistant (CTA) para reforzar el área de Operaciones Clínicas en nuestras instalaciones en Derio.
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La posición se enmarca en el seguimiento y control de ensayos clínicos en curso, con un enfoque en la calidad de los datos clínicos y la gestión documental, reportando al Clinical Project Manager / Head of Clinical Operations.
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La persona seleccionada actuará como punto de control interno en la supervisión de datos clínicos y documentación esencial del estudio, asegurando el cumplimiento de estándares regulatorios y de calidad. Entre sus funciones, destacan:
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a) Supervisión de los eCRF
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- Revisión periódica del estado de cumplimentación de los eCRF.
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- Identificación y seguimiento de incidencias en los datos:\nmissing data\n, inconsistencias, queries abiertas, etc.
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- Colaboración con la CRO para la resolución de discrepancias y cierre de queries.
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- Monitorización de KPIs de calidad de datos y cumplimiento de plazos.
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- Apoyo en la revisión de listings y reportes de datos cuando sea necesario.
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\nb) Supervisión del eTMF y Gestión Documental\n
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- Revisión continua del eTMF para asegurar que los documentos esenciales están completos, actualizados y correctamente archivados.
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- Identificación de gaps en documentación y seguimiento con la CRO.
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- Verificación del cumplimiento de los estándares de archivo (estructura, nomenclatura, versionado).
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- Preparación del eTMF para auditorías e inspecciones.
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- Seguimiento de métricas de calidad del eTMF (\ntimeliness, completeness, quality\n).
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\nc) Colaboración con Operaciones Clínicas y Departamento Médico\n
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- Coordinación entre el equipo de Operaciones, Médico y la CRO.
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- Participación en reuniones de seguimiento de estudio.
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- Interacción con otros departamentos y equipos relacionados con el desarrollo y seguimiento del ensayo clínico.
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\nRequisitos\n
Formación académica
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- Grado en Ciencias de la Salud, Biología o disciplinas afines.
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\nExperiencia\n
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- Mínimo 2 años de experiencia en ensayos clínicos (CRO y/o industria farmacéutica), en roles tipo CTA.
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- Experiencia práctica en gestión o revisión de eTMF.
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- Experiencia en manejo de eCRF y sistemas de captura de datos (Veeva, Viedoc, Medidata u otros).
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\nConocimientos técnicos\n
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- Buen conocimiento de BPC y guías ICH.
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- Gestión de datos clínicos y control de calidad.
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- Sistemas EDC y herramientas de gestión documental (eTMF).
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\nIdiomas\n
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- Nivel alto de inglés a nivel oral y escrito.
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\nQue ofrecemos\n
- Incorporación a una empresa biotecnológica en crecimiento, con proyectos de alto impacto en oncología.
- Participación directa en investigación traslacional con proyección clínica e industrial.
- Jornada completa.
- Contexto de trabajo colaborativo y altamente especializado.