Desde BeDistic, seleccionamos para nuestro cliente multinacional del sector pharma para su hub europeo en Barcelona, un Global Study Manager (Oncology R&D;) con certificado de discapacidad. Funciones:
El Global Study Manager (GSM) será responsable de apoyar la ejecución de estudios clínicos globales, garantizando la calidad, cumplimiento normativo y entrega dentro de los plazos establecidos. Este rol requiere una alta capacidad de adaptación, ya que las responsabilidades pueden variar en función de la naturaleza del programa clínico.
sus principales funciones se incluyen:
- Participar en el desarrollo, actualización y gestión de documentos del estudio, asegurando la conformidad con las plantillas y versiones vigentes.
- Liderar la preparación de acuerdos específicos por país (acuerdos de confidencialidad, solicitudes de ensayos clínicos y demás documentación regulatoria aplicable).
- Gestionar la configuración y supervisión de proveedores externos, incluyendo la evaluación del alcance de trabajo, presupuesto y modificaciones (change orders).
- Colaborar con el área de Data Management en la preparación de documentos técnicos y en la entrega de datos del estudio.
- Iniciar solicitudes de contratos y presupuestos, generar órdenes de compra, revisar facturas de proveedores y realizar el seguimiento del gasto frente al presupuesto aprobado.
- Coordinar el suministro del producto en investigación y materiales de estudio, en colaboración con Drug Supply o proveedores externos.
- Supervisar a terceros, personal interno y sitios investigadores para asegurar la correcta ejecución del estudio desde el desarrollo del protocolo hasta la entrega del Clinical Study Report (CSR).
- Apoyar la estrategia de reclutamiento, la entrega de datos y la implementación de planes de mitigación de riesgos.
- Gestionar el proceso de seguros del ensayo clínico, incluyendo aprobaciones, revisiones y renovaciones.
- Monitorear el progreso del estudio, identificando y resolviendo proactivamente los problemas que puedan afectar su desarrollo.
- Asegurar la preparación y mantenimiento del Trial Master File (TMF) para auditorías e inspecciones regulatorias.
- Elaborar materiales de comunicación (presentaciones, boletines, actualizaciones web).
- Participar en auditorías internas y externas, garantizando el cumplimiento de normativas y SOPs aplicables.
- Contribuir a la mejora continua de procedimientos y guías internas.
- Grado universitario en Ciencias Médicas, Biológicas o disciplina relacionada con la investigación clínica, o experiencia equivalente.
- Mínimo 3-4 de experiencia progresiva en ensayos clínicos.
- Experiencia en gestión de proveedores y socios estratégicos externos.
- Conocimiento profundo de los principios ICH-GCP.
- Capacidad para coordinar y priorizar múltiples tareas y entregables.
- Enfoque proactivo y flexible.
- Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita.
- Capacidad de negociación, colaboración y resolución de problemas.
- Orientación al trabajo en equipo
Se valorará:
- Experiencia en ensayos clínicos en fases tempranas (Early Phase Oncology).
- Experiencia en gestión global de estudios clínicos.
- Disponibilidad para viajar ocasionalmente.
- Confiable de Salud
- Seguro de Vida
- Cheque restaurante
- Incorporación a una compañía multinacional líder en investigación oncológica, con proyectos globales de alto impacto científico.
- Ubicación en Barcelona, en un entorno internacional y colaborativo.
- Oportunidad de desarrollo profesional en el ámbito de Clinical Operations.
- Participación en ensayos clínicos innovadores en fases tempranas de oncología.
- Ambiente dinámico, multicultural y orientado al crecimiento y la excelencia.
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