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Se pueden requerir diversas habilidades interpersonales y experiencia para el siguiente puesto. Por favor, asegúrese de consultar la descripción a continuación con atención.
Desde el área de Life Sciences buscamos incorporar un/a Quality Assurance & Q&V; Specialist para un proyecto clave en un entorno GMP altamente regulado, trabajando de forma directa en gestión de eventos de calidad, sistemas de calidad (QMS) y preparación para auditorías FDA. Si te motiva trabajar cerca del proceso, con impacto real en la calidad del producto y en un contexto de APIs farmacéuticas, esta puede ser tu oportunidad.
¿Gestión de Eventos de Calidad: Apoyo en la gestión de OOS/OOT y reclamaciones de calidad.
Preparación de evidencias, documentación y soporte en la defensa regulatoria. Gestión de Cambios y Documentación: Evaluación y revisión de Change Controls y su impacto en procesos y productos. Revisión, redacción y aprobación de SOPs y documentación GMP. Asegurar el cumplimiento de requisitos GxP y estándares de Quality Compliance.
Soporte en análisis de riesgos (FMEA, HACCP). Identificación de oportunidades de mejora en los procesos de calidad y en el QMS. Colaboración con equipos de Operaciones, Producción y QC.
¿Formación: ~ Experiencia: Experiencia en QA, Quality Systems o QA Operations dentro del sector farma. Conocimientos sólidos en GMP y manejo de Quality Events (deviations, CAPAs, CCs). Experiencia en entornos API (deseable).
Experiencia o familiaridad con auditorías regulatorias (especialmente FDA). Capacidad para gestionar documentación técnica y trabajar en entornos regulados. Inglés intermedio. Uso de herramientas como TrackWise, SAP, LIMS u otros QMS. Experiencia en plantas farmacéuticas, biotecnológicas o estériles. Buenas habilidades de análisis, comunicación y gestión del tiempo.
¿Participación en proyectos innovadores del sector farmacéutico. Planes de formación y desarrollo profesional continuo. xiphteb Envíanos tu CV y forma parte de nuestro equipo! #