Resumen:
Junto con el Gerente de Control de Calidad, implementación y mantenimiento de todas las actividades de estabilidad de los productos. Asimismo, el empleado debe colaborar en cualquier operación atribuible al departamento de Control de Calidad u otros. En coordinación con el Gerente de Control de Calidad, organización adecuada del día a día de los técnicos y analistas designados. Realización de aquellas actividades para la emisión y mantenimiento de sistemas de documentación relacionados con programas de estabilidad.
Responsabilidades:
- Asegurar que los ensayos físico-químicos, bioquímicos y microbiológicos se realicen a tiempo para las muestras de estabilidad en colaboración con los supervisores.
- Crear y mantener actualizados los planes de estabilidad de todos los productos.
- Generar toda la documentación relacionada con los envíos externos.
- Gestionar los resultados proporcionados por laboratorios externos.
- Crear KPIs de Control de Calidad.
- Controlar y archivar la documentación relacionada con la estabilidad.
- Generar y/o revisar protocolos e informes de estabilidad.
- Implementar actividades de formación y capacitación necesarias para el personal.
- Participar en cursos de formación internos/externos relacionados con los campos de aplicación.
- Gestionar la documentación de control de cambios y llevar a cabo investigaciones sobre desviaciones y datos fuera de especificaciones del Control de Calidad, especialmente relacionados con muestras de estabilidad.
- Proporcionar soporte técnico durante el curso de auditorías (auditorías internas y externas). Colaborar en la calificación de proveedores.
- Sugerir la adquisición de sistemas necesarios para las tareas.
- Colaborar en la identificación de necesidades y posibilidades de mejora en el área.
- Manejar y utilizar sistemas informatizados de gestión general para emitir y controlar la documentación y los registros analíticos de su responsabilidad.
Cualificaciones:
- Educación: Licenciatura en Ciencias.
- Idiomas: Español fluido. Inglés deseable.
- Experiencia (años/área): > 5 años en la industria farmacéutica/biotecnológica.
- Conocimientos específicos: Programas de estabilidad, investigaciones de OOS.
- Viajes: Disponible para viajes esporádicos (2-3 al año).
- Habilidades personales: Gestión de equipos de trabajo, habilidades organizativas, orientación al cliente, habilidades de comunicación, proactividad y flexibilidad.