FuncionesAdaptación del laboratorio de Control de Calidad a normativa FDA y Europea.
Análisis de las necesidades del laboratorio, tanto a nivel de instrumentación como de documentación, para adecuación a estándares FDA.
Optimización y mejora de sistemas y procesos.
Redacción y gestión de la documentación propia del laboratorio: SOPs, métodos de análisis, especificaciones, protocolos e informes de validación, transferencias analíticas, protocolos e informes de estabilidad, cuadernos de trabajo, etc.
Revisión y evaluación de cambios en Farmacopea Europea y USP
Gestión de incidencias, OOS y desviaciones del laboratorio.
Gestión de riesgos de calidad
Gestión de CAPAs.
Gestión de Controles de Cambios.
Requisitos indispensablesLicenciado / a Grado en Farmacia, Química o Biología.
Dominio de inglés hablado y escrito equivalente a un nivel C1.
Experiencia de al menos 2 años en entornos farmacéuticos FDA.
Amplio conocimiento de la normativa 21 CFR 11, 210 y 211.
Conocimiento y experiencia en análisis de control de calidad y técnicas instrumentales usadas, tales como HPLC, UPLC, GCs, IR, UV-vis,
Amplia experiencia en elaboración de protocolos e informes de validaciones y transferencias analíticas.
Conocimientos de SAP.
Conocimientos de Openlab y Empower.
Requisitos deseablesDeseable Máster o Postgrado en Industria Farmacéutica.
Deseable experiencia en departamentos de Garantía de Calidad aplicada a Control de Calidad.
Persona autónoma, dinámica, con capacidad de adaptación a nuevos entornos y habituada al trabajo en equipo.
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