Entornos regulados · Pharma · APIs · Distribución · Medical Device · Clínico
En Asfalia seguimos creciendo y buscamos incorporar consultores/as GxP en distintos niveles (junior, consultant y senior).
Buscamos consultores/as GxP para proyectos en entornos regulados, principalmente en pharma, APIs y distribución, con un crecimiento significativo en medical device y entorno clínico.
Asfalia es una consultora especializada en validación de sistemas y cumplimiento en entornos regulados (GxP).
Somos un equipo cercano, especializado y con alto nivel de implicación en los proyectos. Trabajamos con rigor técnico, criterio regulatorio y una relación directa y honesta con nuestros clientes.
Crecemos manteniendo una filosofía clara: calidad, compromiso y trato humano, tanto con clientes como con el equipo.
Estamos viendo un aumento sostenido de proyectos en distintos sectores regulados y queremos reforzar el equipo con perfiles que aporten valor desde el inicio, manteniendo la calidad técnica y la forma de trabajar que nos caracteriza.
Qué harás en tu día a día
En Asfalia combinamos gestión, revisión y ejecución técnica, manteniendo siempre un contacto real con los proyectos.
Según el nivel, participarás en:
* Proyectos de validación de sistemas en entornos GxP.
* Análisis de impacto regulatorio de sistemas y procesos.
* Redacción y ejecución de análisis de riesgos, protocolos e informes.
* Revisión de documentación y aportación de criterio técnico.
* Trabajo en entornos multicliente y multisector, con problemáticas diversas.
Valoramos especialmente la capacidad de entender y estructurar situaciones regulatorias no evidentes antes de definir cómo abordarlas técnicamente.
Perfiles que buscamos
* Al menos 5 años de experiencia real en CSV y entornos regulados.
* Autonomía técnica y criterio en proyectos complejos.
* Valoramos especialmente perfiles con visión de consultoría, complementaria a la experiencia en industria.
* Capacidad para analizar normativas y guías aplicables y trasladarlas tanto a proyectos como a formaciones internas y a clientes.
* Capacidad para interpretar preguntas abiertas del cliente, estructurar el análisis regulatorio y definir un enfoque adecuado antes de la ejecución.
* Valoramos perfiles que, desde su experiencia previa, contribuyan a la mejora continua dentro de un marco metodológico ya definido.
* Experiencia sólida en CSV.
* Autonomía en la redacción y ejecución de validaciones.
* Buen conocimiento de GMP, GAMP 5, análisis de riesgos y ciclo completo de validación.
* Capacidad de trato con cliente y compromiso con la calidad documental.
* Capacidad de analizar situaciones con criterio, con soporte puntual si es necesario.
* Formación en carreras técnicas o científicas.
* Conocimientos básicos de GMP y nociones iniciales de CSV.
* Valorable experiencia previa en entornos regulados (producción, cualificación, validaciones, etc.).
* Actitud, ganas de aprender y conciencia de trabajar en un entorno regulado.
La formación del junior será progresiva, combinando metodología Asfalia y acompañamiento técnico dentro del equipo, idealmente con apoyo de perfiles senior.
* Autonomía y responsabilidad.
* Capacidad de aprender de los errores.
* Pensamiento crítico y constructivo.
* Compromiso con la calidad.
* Alineación con la forma de trabajar de Asfalia.
* Viajes puntuales.
* Proyectos técnicos variados y retadores.
* Trato cercano, directo y profesional.
* Evolución acorde al valor real aportado.
* Espacio para aportar ideas dentro de una estructura metodológica clara.
Idiomas y ubicación
Buscamos personas que residan actualmente en España y conozcan el contexto laboral y regulatorio local.
Español nativo o nivel equivalente, tanto hablado como escrito. La comunicación clara y precisa con clientes, así como la calidad de la documentación, es clave en nuestros proyectos.
Inglés muy valorable, especialmente para la lectura de normativa, redacción de documentación y participación en reuniones.
Este puesto no encaja si
* Necesitas supervisión constante.
* No aprendes de tus errores.
* Buscas roles muy compartimentados sin visión global.
* No te sientes cómodo analizando y razonando más allá de "lo que siempre se ha hecho".
Si todo esto te encaja y te apetece formar parte de un equipo técnico, cercano y comprometido con la calidad, te esperamos.
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