Desde HAYS Life Sciences estamos colaborando con empresa del sector de IVD.Estamos en búsqueda de un Especialista en Validación de Diseño de IVDs :Reportando al responsable de Calidad e I + D, el Propósito del puesto será:Asegurar que los productos de diagnóstico in vitro (IVDs) cumplen con los requisitos regulatorios, normativos y del usuario final mediante la planificación, ejecución y documentación de validaciones de diseño conforme a ISO 13485, IVDR (UE 2017/746), FDA 21 CFR 820 y guías técnicas aplicables. Dar soporte técnico a I+D y Ventas, facilitando la correcta interpretación de los requisitos técnicos y regulatorios.Responsabilidades principales1. Validación de diseño- Desarrollar, revisar y ejecutar planes de validación de diseño conforme a:- ISO 13485:2016 – Sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos.- ISO 14971:2019 – Gestión de riesgos para dispositivos médicos.- ISO 23640:2011 – Estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.- Guías CLSI específicas de desempeño: Evaluación de precisión, Interferencia de sustancias, Comparación de métodos, Evaluación cualitativa, Determinación del límite de detección y cuantificación, Estabilidad de reactivos.- Asegurar la trazabilidad entre requisitos del diseño, riesgos, protocolos de verificación/validación y resultados obtenidos.- Documentar y aprobar reportes de validación que sirvan como evidencia objetiva ante organismos notificadores o auditorías.1. Soporte a I+D- Acompañar desde etapas tempranas del desarrollo para definir criterios de aceptación y métodos de validación.- Revisar estudios de verificación y transferibilidad del diseño a producción.- Apoyar en la identificación y control de riesgos técnicos y regulatorios.1. Soporte a Ventas y Clientes- Brindar soporte técnico validado al área comercial en licitaciones, presentaciones y consultas de clientes.- Revisar y preparar documentación técnica de soporte a distribuidores y usuarios finales, así como comparativas con otros productos en el mercado.- Recoger retroalimentación de clientes y canalizarla al equipo de desarrollo.1. Gestión documental y cumplimiento- Garantizar que los registros de validación cumplen con los requisitos de control de documentos del SGC ISO 13485.- Participar en auditorías regulatorias (ISO, IVDR, FDA).- Mantenerse actualizado en normativas internacionales (ISO, CLSI, IVDR, FDA).Requisitos del puesto- Formación:- Licenciatura/Ingeniería en biotecnología, bioquímica, biomedicina, química, ingeniería biomédica o afines.- Experiencia:- Al menos 3–5 años en validación, aseguramiento de calidad o desarrollo en dispositivos médicos/IVDs.- Experiencia demostrable aplicando guías CLSI y normas ISO específicas para validación de desempeño.- Conocimientos y habilidades:- Experiencia en estudios de desempeño: precisión, sensibilidad, especificidad, estabilidad, reproducibilidad.- Inglés técnico (deseable C1, mínimo B2).- Habilidades de comunicación para interacción con equipos de ventas, clientes y entes regulatorios.Si cumples los requisitos y te interesa un cambio, ¡Envíanos tu CV! queremos conocerte :)