Desde HAYS Life Sciences estamos colaborando con empresa del sector de IVD.
Estamos en búsqueda de un Especialista en Validación de Diseño de IVDs :
Reportando al responsable de Calidad e I + D, el Propósito del puesto será:
Asegurar que los productos de diagnóstico in vitro (IVDs) cumplen con los requisitos regulatorios, normativos y del usuario final mediante la planificación, ejecución y documentación de validaciones de diseño conforme a ISO 13485, IVDR (UE 2017/746), FDA 21 CFR 820 y guías técnicas aplicables. Dar soporte técnico a I+D y Ventas, facilitando la correcta interpretación de los requisitos técnicos y regulatorios.
Responsabilidades principales
* Validación de diseño
* Desarrollar, revisar y ejecutar planes de validación de diseño conforme a:
* ISO 13485:2016 – Sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos.
* ISO 14971:2019 – Gestión de riesgos para dispositivos médicos.
* ISO 23640:2011 – Estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
* Guías CLSI específicas de desempeño: Evaluación de precisión, Interferencia de sustancias, Comparación de métodos, Evaluación cualitativa, Determinación del límite de detección y cuantificación, Estabilidad de reactivos.
* Asegurar la trazabilidad entre requisitos del diseño, riesgos, protocolos de verificación/validación y resultados obtenidos.
* Documentar y aprobar reportes de validación que sirvan como evidencia objetiva ante organismos notificadores o auditorías.
* Soporte a I+D
* Acompañar desde etapas tempranas del desarrollo para definir criterios de aceptación y métodos de validación.
* Revisar estudios de verificación y transferibilidad del diseño a producción.
* Apoyar en la identificación y control de riesgos técnicos y regulatorios.
* Soporte a Ventas y Clientes
* Brindar soporte técnico validado al área comercial en licitaciones, presentaciones y consultas de clientes.
* Revisar y preparar documentación técnica de soporte a distribuidores y usuarios finales, así como comparativas con otros productos en el mercado.
* Recoger retroalimentación de clientes y canalizarla al equipo de desarrollo.
* Gestión documental y cumplimiento
* Garantizar que los registros de validación cumplen con los requisitos de control de documentos del SGC ISO 13485.
* Participar en auditorías regulatorias (ISO, IVDR, FDA).
* Mantenerse actualizado en normativas internacionales (ISO, CLSI, IVDR, FDA).
Requisitos del puesto
* Formación:
* Licenciatura/Ingeniería en biotecnología, bioquímica, biomedicina, química, ingeniería biomédica o afines.
* Experiencia:
* Al menos 3–5 años en validación, aseguramiento de calidad o desarrollo en dispositivos médicos/IVDs.
* Experiencia demostrable aplicando guías CLSI y normas ISO específicas para validación de desempeño.
* Conocimientos y habilidades:
* Experiencia en estudios de desempeño: precisión, sensibilidad, especificidad, estabilidad, reproducibilidad.
* Inglés técnico (deseable C1, mínimo B2).
* Habilidades de comunicación para interacción con equipos de ventas, clientes y entes regulatorios.
Si cumples los requisitos y te interesa un cambio, ¡Envíanos tu CV! queremos conocerte :)