Posición: Técnico de Garantía de Calidad (Dirección Técnica)
Ubicación: Planta en Azuqueca de Henares, España.
Acerca de la empresa
INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca. La actividad se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience).
Responsabilidades
* Prestar apoyo durante las inspecciones oficiales de BPF y auditorías de BPF del cliente en colaboración con el responsable de garantía de calidad.
* Gestionar y mantener actualizados los Acuerdos Técnicos de Calidad (QTA) con proveedores y clientes.
* Revisar la información de fabricantes y mantener actualizada la evaluación del riesgo de nitrosaminas y de impurezas elementales del producto acabado de acuerdo con la normativa ICH Q3D.
* Vigilancia y control de los procesos de fabricación y coordinación con los departamentos implicados.
* Garantizar el cumplimiento de las GMP, tanto en el centro como en terceros.
* Actuar como interlocutor entre la empresa y las autoridades sanitarias y custodiar la documentación técnica de autorización y protocolos de análisis.
* Supervisar el cumplimiento del sistema de garantía de calidad, receptor de materias primas, procesos de fabricación, envasado, etiquetado, análisis, almacenamiento y envío.
* Garantizar la aplicación y cumplimiento de las buenas prácticas de distribución con clientes y terceros.
* Verificar existencia de plan de emergencia y coordinación de cualquier retirada de productos.
* Controlar los procedimientos de trabajo y la organización de la empresa para garantizar BPF y GDP.
* Garantizar la legitimidad de origen de medicamentos y sustancias suministradas a clientes.
* Gestionar ante AEMPS las licencias de importación/exportación necesarias.
* Vigilar cumplimiento de leyes sobre estupefacientes y psicotrópicos y adoptar medidas oportunas.
* Asegurar cobertura de compromisos reglamentarios posteriores a comercialización, incluidos estudios de estabilidad.
Calificaciones
* Formación universitaria en Farmacia, Ingeniería Química o similar.
* Entre 2 y 5 años de experiencia en funciones similares.
* Idiomas: español fluido; inglés C1 es un plus.
* Conocimientos en normativa GMP, calidad y agencias del medicamento.
* Capacidad de trabajo en equipo, dinámica y flexible.
Tipo de contrato
Contrato indefinido.
Horario con entrada flexible.
Información adicional
Planes de desarrollo y política de movilidad interna.
Declaración de Igualdad de Oportunidades
El grupo InsudPharma es consciente que la gestión empresarial tiene que estar en consonancia con las necesidades y demandas de la sociedad, y por ello asume el compromiso de igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal y cómo se recoge en la normativa vigente en la materia -Ley Orgánica 3/2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, o cualquier otra circunstancia personal o social.
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