Regulatory Affairs & Compliance Specialist basada en BARCELONA Desde LHH estamos apoyando a uno de nuestros clientes, entidad de investigación biomédica en crecimiento en la búsqueda de un/a Regulatory Affairs & Compliance Specialist para liderar la estrategia regulatoria y asegurar el cumplimiento normativo de todos los estudios clínicos y observacionales desarrollados por la organización.
Todas las habilidades, cualificaciones y experiencia relevantes que necesitará un candidato seleccionado se enumeran en la siguiente descripción.
La persona seleccionada será la referencia interna en materia regulatoria, colaborando estrechamente con equipos científicos y operativos, y supervisando un perfil júnior del área.
Responsabilidades principales Estrategia y soporte regulatorio Asesorar a los equipos de investigación a lo largo del ciclo completo de los estudios (viabilidad, diseño de protocolos, submissions, ejecución y cierre).
Garantizar la interpretación y aplicación consistente de la normativa europea y nacional aplicable.
Documentación regulatoria y submissions Preparar, revisar y coordinar la documentación regulatoria de estudios observacionales y ensayos clínicos (protocolos, ICFs, IMPDs, IBs, DSURs, enmiendas, notificaciones, etc.).
Gestionar interacciones con autoridades competentes (AEMPS, CEIms, EMA...).
Compliance Desarrollar e implementar marcos de cumplimiento alineados con GCP, GDPR y demás normativas aplicables.
Resolver consultas regulatorias y gestionar desviaciones y requerimientos documentales.
Asegurar la actualización continua ante cambios regulatorios.
Calidad e inspecciones Contribuir al desarrollo y mantenimiento de SOPs y sistemas de calidad.
Dar soporte en auditorías internas, inspecciones regulatorias y seguimiento de CAPAs.
Liderar actividades de inspection-readiness .
Soporte a monitorización Apoyar puntualmente actividades de monitorización interna, incluyendo revisión de documentos fuente y verificación de datos según GCP.
Formación y desarrollo Supervisar y hacer mentoring a un perfil júnior de regulación.
Impartir formación interna sobre requisitos regulatorios y buenas prácticas.
Requisitos Formación y experiencia Grado en Ciencias de la Vida, Farmacia, Biotecnología, Biomedicina o similar.
Valorable posgrado en Regulatory Affairs o Clinical Trial Monitoring.
Experiencia específica de 3–5 años en Regulatory Affairs en investigación clínica o industria farmacéutica.
Experiencia demostrable en submissions ante AEMPS y CEIms.
Conocimiento sólido de normativa europea y española de ensayos clínicos.
Familiaridad con CTIS, Eudra CT, RIMS y otras plataformas regulatorias.
Excelente redacción técnica en castellano e inglés.
Dominio de herramientas digitales de gestión documental.
Dominio de : Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos (CTR 536/2014) Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) Experiencia con CTIS Interacción con AEMPS y CEIms Auditorías e inspecciones Competencias personales Comunicación efectiva y buena gestión de interlocución.
Atención al detalle y alto nivel de precisión.
Capacidad analítica y orientación a la resolución de problemas.
Autonomía, proactividad y capacidad de trabajo colaborativo.
Qué se ofrece Contrato indefinido.
Incorporación inmediata.
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